Senvirkninger af protonstrålebehandling hos patienter med lavgradigt gliom
24. januar 2017 opdateret af: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsundersøgelse søger vi at studere bivirkningerne fra brugen af protonstråling til behandling af mennesker med lavgradige gliomer, som anbefales strålebehandling.
Vi forventer, at tumorernes respons er den samme med protonstråling sammenlignet med standard 3D konform strålebehandling, men vi forventer også færre bivirkninger fra stråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil modtage strålebehandling i 6 uger, givet i daglige doser, mandag til fredag, i alt 30 behandlinger.
- En sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført før påbegyndelse af strålebehandling, ugentligt i de 6 ugers stråling og efter afslutning af stråling udført efter 3 og 6 måneder og derefter årligt i 5 år.
- Der vil blive taget hormonfunktionstest forud for påbegyndelse af strålebehandling og efter afslutning af strålebehandling ved 3 og 6 måneder og årligt i fem år for at vurdere deltagernes hormonfunktioner i forhold til hypofysens funktion.
- En hjerne-MR vil blive udført før påbegyndelse af strålebehandling og derefter udført 3 og 6 måneder efter strålebehandling og derefter årligt i 5 år.
- En neurokognitiv undersøgelse vil blive udført før start af strålebehandling, en begrænset undersøgelse 6 måneder efter afslutning af strålebehandling og en komplet undersøgelse årligt i 5 år.
- Spørgeskemaer for livskvalitet og følelsesmæssigt velvære vil blive lavet før strålingen påbegyndes, 2 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og derefter årligt i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede lavgradige gliomer, WHO klassifikation II/IV eller tilsvarende lavgradig histologi, herunder protoplasmatiske, fibrillære, gemistocytiske astrocytomer og blandede varianter såsom oligoastrocytomer
- Skal have mindst én af: (1) progressiv eller tilbagevendende sygdom som defineret ved billeddiagnostik, (2) persistens eller progression af invaliderende neurologiske symptomer eller (3) risiko for tidlig progression som defineret af enten (a) alder på 40 eller ældre eller (b) MIB-1 på 3 % eller mere
- KPS på 70 eller derover
- 18 år eller ældre
- Kirurgiske og medicinske/kemoterapeutiske indgreb er efter lægens skøn og er acceptable
- Skal kunne tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Andre baseline neurokognitive eller følelsesmæssige lidelser eller underskud, herunder men ikke begrænset til hovedskade, CVA, TIA eller andre cerebrale fornærmelser med resterende neuropsykiatriske underskud, psykiatriske lidelser, indlæringsvanskeligheder, HIV-positivitet eller andre medicinske tilstande med høj risiko for at forårsage neurokognitiv tilbagegang eller følelsesmæssig ustabilitet
- Tidligere historie med kraniel bestråling
- Graviditet på tidspunktet for strålebehandling
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger (f.eks. indlejret ferromagnetisk metal eller pacemakere)
- Comorbid sygdom eller grund til at foreslå en forventet levetid på mindre end 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling dagligt (mandag til fredag) i seks uger.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
|
En gang dagligt, mandag til fredag, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med senvirkninger > 3 måneder efter RT
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Kliniske og/eller radiografiske vurderinger Procentdele blev estimeret af Kaplan Meier
|
1, 3 og 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Procentdele blev estimeret af Kaplan Meier
|
1, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-195
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .