Spätfolgen der Protonen-Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigem Gliom
24. Januar 2017 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen wir die Nebenwirkungen des Einsatzes von Protonenstrahlung bei der Behandlung von Menschen mit niedriggradigen Gliomen untersuchen, denen eine Strahlenbehandlung empfohlen wird.
Wir gehen davon aus, dass die Reaktion der Tumoren bei Protonenbestrahlung die gleiche ist wie bei der standardmäßigen 3D-konformen Strahlentherapie, erwarten aber auch weniger Nebenwirkungen durch die Bestrahlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie in Tagesdosen mit insgesamt 30 Behandlungen.
- Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden vor Beginn der Strahlenbehandlung, wöchentlich während der 6 Wochen der Bestrahlung und nach Abschluss der Bestrahlung nach 3 und 6 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre durchgeführt.
- Hormonelle Funktionstests werden vor Beginn der Strahlenbehandlung und nach Abschluss der Strahlenbehandlung nach 3 und 6 Monaten sowie fünf Jahre lang jährlich durchgeführt, um die hormonellen Funktionen der Teilnehmer in Bezug auf die Funktion der Hypophyse zu beurteilen.
- Eine Gehirn-MRT wird vor Beginn der Strahlenbehandlung durchgeführt und dann 3 und 6 Monate nach der Strahlenbehandlung, dann jährlich für 5 Jahre.
- Vor Beginn der Strahlentherapie wird eine neurokognitive Untersuchung durchgeführt, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine begrenzte Untersuchung und 5 Jahre lang jährlich eine vollständige Untersuchung.
- Fragebögen zur Lebensqualität und zum emotionalen Wohlbefinden werden vor Beginn der Bestrahlung, 2 Monate nach der Bestrahlung, 6 Monate nach der Bestrahlung und dann jährlich für 5 Jahre durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte niedriggradige Gliome, WHO-Klassifizierung II/IV oder gleichwertige niedriggradige Histologie, einschließlich protoplasmatischer, fibrillärer, gemistozytischer Astrozytome und gemischter Varianten wie Oligoastrozytome
- Muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: (1) eine fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung, wie durch Bildgebung definiert, (2) das Fortbestehen oder Fortschreiten schwächender neurologischer Symptome oder (3) das Risiko einer frühen Progression, wie durch entweder (a) Alter von 40 Jahren oder definiert älter oder (b) MIB-1 von 3 % oder mehr
- KPS von 70 oder mehr
- 18 Jahre oder älter
- Chirurgische und medizinische/chemotherapeutische Eingriffe liegen im Ermessen des Arztes und sind akzeptabel
- Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Andere grundlegende neurokognitive oder emotionale Störungen oder Defizite, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfverletzungen, CVA, TIA oder andere zerebrale Beeinträchtigungen mit verbleibenden neuropsychiatrischen Defiziten, psychiatrischen Störungen, Lernschwierigkeiten, HIV-Positivität oder anderen Erkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für einen neurokognitiven Rückgang besteht, oder emotionale Instabilität
- Vorgeschichte einer Schädelbestrahlung
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlung
- MRT-Untersuchungen nicht möglich (z. B. eingebettetes ferromagnetisches Metall oder Herzschrittmacher)
- Komorbide Erkrankung oder Grund, der auf eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren schließen lässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protonen-Strahlentherapie
Sechs Wochen lang täglich (Montag bis Freitag) Protonenbestrahlungstherapie.
Dies ist eine einarmige Studie.
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Einmal täglich, Montag bis Freitag, 6 Wochen lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Spätfolgen > 3 Monate nach RT
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Mit 1, 3 und 5 Jahren
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Klinische und/oder radiologische Beurteilungen. Die Prozentsätze wurden von Kaplan Meier geschätzt
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Mit 1, 3 und 5 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1, 3 und 5 Jahren
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Die Prozentsätze wurden von Kaplan Meier geschätzt
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Mit 1, 3 und 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-195
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