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Efectos tardíos de la radioterapia con protones en pacientes con glioma de bajo grado

24 de enero de 2017 actualizado por: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
En este estudio de investigación, buscamos estudiar los efectos secundarios del uso de la radiación de protones en el tratamiento de personas con gliomas de bajo grado a los que se recomienda el tratamiento con radiación. Esperamos que la respuesta de los tumores sea la misma con la radiación de protones en comparación con la radioterapia conformada 3D estándar, pero también esperamos menos efectos secundarios de la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán radioterapia durante 6 semanas, en dosis diarias, de lunes a viernes, para un total de 30 tratamientos.
  • Se realizará un historial médico y un examen físico antes del inicio del tratamiento de radiación, semanalmente durante las 6 semanas de radiación y después de finalizar la radiación a los 3 y 6 meses y luego anualmente durante 5 años.
  • Se realizarán pruebas de función hormonal antes del inicio del tratamiento de radiación y después de finalizar el tratamiento de radiación a los 3 y 6 meses, y anualmente durante cinco años para evaluar las funciones hormonales de los participantes en relación con la función de la glándula pituitaria.
  • Se realizará una resonancia magnética del cerebro antes del inicio del tratamiento de radiación y luego se realizará a los 3 y 6 meses después del tratamiento de radiación y luego anualmente durante 5 años.
  • Se realizará un examen neurocognitivo antes del inicio de la radioterapia, un examen limitado 6 meses después de finalizar la radioterapia y un examen completo anual durante 5 años.
  • Los cuestionarios de calidad de vida y bienestar emocional se realizarán antes de que comience la radiación, 2 meses después del tratamiento de radiación, 6 meses después del tratamiento de radiación y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gliomas de bajo grado confirmados histológicamente, clasificación II/IV de la OMS o histología de bajo grado equivalente, incluidos los astrocitomas protoplásmicos, fibrilares, gemistocíticos y variantes mixtas como los oligoastrocitomas
  • Debe tener al menos uno de: (1) enfermedad progresiva o recurrente según lo definido por imágenes, (2) persistencia o progresión de síntomas neurológicos debilitantes, o (3) en riesgo de progresión temprana según lo definido por (a) edad de 40 o mayor o (b) MIB-1 del 3% o mayor
  • KPS de 70 o más
  • 18 años de edad o más
  • Las intervenciones quirúrgicas y médicas/quimioterapéuticas son a discreción del médico y son aceptables
  • Debe poder hablar y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos o déficits neurocognitivos o emocionales de referencia, que incluyen, entre otros, lesiones en la cabeza, CVA, TIA u otras agresiones cerebrales con déficits neuropsiquiátricos residuales, trastornos psiquiátricos, discapacidades de aprendizaje, positividad para el VIH u otras afecciones médicas con alto riesgo de causar deterioro neurocognitivo o inestabilidad emocional
  • Historia previa de irradiación craneal
  • Embarazo en el momento del tratamiento con radiación
  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas (p. ej., metal ferromagnético incrustado o marcapasos)
  • Enfermedad comórbida o razón para sugerir una expectativa de vida de menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de protones
Radioterapia de protones todos los días (de lunes a viernes) durante seis semanas. Este es un estudio de un solo brazo.
Radiación: Radioterapia de protones
Una vez al día, de lunes a viernes, durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos tardíos > 3 meses posteriores a la RT
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 años
Evaluaciones clínicas y/o radiográficas Los porcentajes fueron estimados por Kaplan Meier
A los 1, 3 y 5 años
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: A los 1, 3 y 5 años
Los porcentajes fueron estimados por Kaplan Meier
A los 1, 3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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