Późne efekty radioterapii protonowej u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badawczym chcemy zbadać skutki uboczne stosowania promieniowania protonowego w leczeniu osób z glejakami o niskim stopniu złośliwości, które są zalecane do radioterapii.
Oczekujemy, że reakcja guzów na promieniowanie protonowe będzie taka sama jak w przypadku standardowej radioterapii konformalnej 3D, ale spodziewamy się również mniejszych skutków ubocznych promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy będą poddawani radioterapii przez 6 tygodni, podawanej w dziennych dawkach, od poniedziałku do piątku, w sumie 30 zabiegów.
- Wywiad medyczny i badanie fizykalne będą przeprowadzane przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień w ciągu 6 tygodni napromieniania i po zakończeniu napromieniania w 3 i 6 miesiącu, a następnie co roku przez 5 lat.
- Przed rozpoczęciem radioterapii i po zakończeniu radioterapii w wieku 3 i 6 miesięcy oraz raz w roku przez pięć lat zostaną przeprowadzone testy funkcji hormonalnych w celu oceny funkcji hormonalnych uczestników w odniesieniu do funkcji przysadki mózgowej.
- MRI mózgu zostanie wykonane przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie wykonywane po 3 i 6 miesiącach po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat.
- Badanie neurokognitywne zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem radioterapii, ograniczone badanie 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, a pełne badanie raz w roku przez 5 lat.
- Kwestionariusze Jakości Życia i Dobrostanu Emocjonalnego będą przeprowadzane przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii, a następnie corocznie przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie glejaki o niskim stopniu złośliwości, klasyfikacje WHO II/IV lub równoważne histologiczne o niskim stopniu złośliwości, w tym gwiaździaki protoplazmatyczne, włókniste, gemistocytarne i warianty mieszane, takie jak skąpodrzewiakogwiaździaki
- Musi mieć co najmniej jedną z następujących chorób: (1) postępującą lub nawracającą chorobę określoną na podstawie badań obrazowych, (2) utrzymywanie się lub progresję wyniszczających objawów neurologicznych lub (3) ryzyko wczesnej progresji określone przez (a) wiek 40 lat lub starsze lub (b) MIB-1 3% lub więcej
- KPS 70 lub więcej
- 18 lat lub więcej
- Interwencje chirurgiczne i medyczne/chemoterapeutyczne są zgodne z uznaniem lekarza i są dopuszczalne
- Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Inne wyjściowe zaburzenia lub deficyty neurokognitywne lub emocjonalne, w tym między innymi uraz głowy, CVA, TIA lub inne urazy mózgu z pozostałymi deficytami neuropsychiatrycznymi, zaburzenia psychiczne, trudności w uczeniu się, zakażenie wirusem HIV lub inne schorzenia o wysokim ryzyku spowodowania pogorszenia funkcji neuropoznawczych lub Emocjonalna niestabilność
- Wcześniejsza historia napromieniania czaszki
- Ciąża w czasie radioterapii
- Nie można przejść skanów MRI (np. Wbudowany metal ferromagnetyczny lub rozruszniki serca)
- Współistniejąca choroba lub powód sugerujący oczekiwaną długość życia krótszą niż 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia promieniowaniem protonowym
Radioterapia protonowa codziennie (od poniedziałku do piątku) przez sześć tygodni.
To jest badanie na jednym ramieniu.
|
Raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z późnymi skutkami > 3 miesiące po RT
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 5 lat
|
Oceny kliniczne i/lub radiograficzne Procenty oszacował Kaplan Meier
|
W wieku 1, 3 i 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: W wieku 1, 3 i 5 lat
|
Procenty oszacował Kaplan Meier
|
W wieku 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .