Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seneffekter av protonstrålebehandling hos pasienter med lavgradig gliom

24. januar 2017 oppdatert av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsstudien er vi ute etter å studere bivirkningene fra bruk av protonstråling ved behandling av personer med lavgradige gliomer som anbefales strålebehandling. Vi forventer at responsen til svulstene er den samme med protonstråling sammenlignet med standard 3D konform strålebehandling, men forventer også mindre bivirkninger fra stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få strålebehandling i 6 uker, gitt i daglige doser, mandag til fredag, for totalt 30 behandlinger.
  • En sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført før oppstart av strålebehandling, ukentlig i løpet av de 6 ukene med stråling og etter avsluttet stråling utført ved 3 og 6 måneder og deretter årlig i 5 år.
  • Hormonelle funksjonstester vil bli tatt før oppstart av strålebehandling og etter avsluttet strålebehandling ved 3 og 6 måneder, og årlig i fem år for å vurdere deltakernes hormonfunksjoner i forhold til hypofysens funksjon.
  • En hjerne-MR vil bli utført før oppstart av strålebehandling og deretter utført 3 og 6 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 5 år.
  • Det vil bli utført en nevrokognitiv undersøkelse før oppstart av strålebehandling, en begrenset undersøkelse 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og en fullstendig undersøkelse årlig i 5 år.
  • Spørreskjemaer for livskvalitet og emosjonelt velvære vil bli gjort før stråling starter, 2 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede lavgradige gliomer, WHO-klassifisering II/IV eller tilsvarende lavgradig histologi, inkludert protoplasmatiske, fibrillære, gemistocytiske astrocytomer og blandede varianter som oligoastrocytomer
  • Må ha minst én av: (1) progressiv eller tilbakevendende sykdom som definert av bildediagnostikk, (2) vedvarende eller progresjon av svekkende nevrologiske symptomer, eller (3) med risiko for tidlig progresjon som definert av enten (a) alder på 40 eller eldre eller (b) MIB-1 på 3 % eller høyere
  • KPS på 70 eller høyere
  • 18 år eller eldre
  • Kirurgiske og medisinske/kjemoterapeutiske inngrep er etter legens skjønn og er akseptable
  • Må kunne snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre grunnlinje nevrokognitive eller emosjonelle forstyrrelser eller mangler, inkludert men ikke begrenset til hodeskade, CVA, TIA eller andre cerebrale fornærmelser med gjenværende nevropsykiatriske mangler, psykiatriske lidelser, lærevansker, HIV-positivitet eller andre medisinske tilstander med høy risiko for å forårsake nevrokognitiv nedgang eller emosjonell ustabilitet
  • Tidligere historie med kranial bestråling
  • Graviditet på tidspunktet for strålebehandling
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanning (f.eks. innebygd ferromagnetisk metall eller pacemakere)
  • Komorbid sykdom eller grunn til å foreslå en forventet levealder på mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling daglig (mandag til fredag) i seks uker. Dette er en enarmsstudie.
Stråling: Protonstrålebehandling
En gang daglig, mandag til fredag, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med seneffekter > 3 måneder etter RT
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1, 3 og 5 år
Kliniske og/eller radiografiske vurderinger Prosentene ble estimert av Kaplan Meier
Ved 1, 3 og 5 år
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Ved 1, 3 og 5 år
Prosentene ble estimert av Kaplan Meier
Ved 1, 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliomer av lav grad

Kliniske studier på Protonstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere