Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные эффекты протонной лучевой терапии у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности

24 января 2017 г. обновлено: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
В этом научном исследовании мы стремимся изучить побочные эффекты от использования протонного излучения при лечении людей с глиомами низкой степени злокачественности, которым рекомендовано лучевое лечение. Мы ожидаем, что реакция опухолей на протонное облучение будет такой же, как и на стандартную трехмерную конформную лучевую терапию, но также ожидаем меньше побочных эффектов от облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участники будут получать лучевую терапию в течение 6 недель в ежедневных дозах с понедельника по пятницу, всего 30 процедур.
  • Сбор анамнеза и физикальное обследование будут проводиться до начала лучевой терапии, еженедельно в течение 6 недель облучения и после окончания облучения через 3 и 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет.
  • Гормональные функциональные тесты будут проводиться до начала лучевой терапии и после окончания лучевой терапии через 3 и 6 месяцев, а также ежегодно в течение пяти лет для оценки гормональных функций участников, поскольку они связаны с функцией гипофиза.
  • МРТ головного мозга будет выполняться до начала лучевой терапии, а затем через 3 и 6 месяцев после лучевой терапии, а затем ежегодно в течение 5 лет.
  • Нейрокогнитивное обследование будет проводиться до начала лучевой терапии, ограниченное обследование через 6 месяцев после завершения лучевой терапии и полное обследование ежегодно в течение 5 лет.
  • Опросники качества жизни и эмоционального благополучия будут проводиться до начала лучевой терапии, через 2 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные глиомы низкой степени злокачественности, классификация ВОЗ II/IV или эквивалентная гистология низкой степени злокачественности, включая протоплазматические, фибриллярные, гемистоцитарные астроцитомы и смешанные варианты, такие как олигоастроцитомы
  • Должен иметь по крайней мере один из следующих признаков: (1) прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, определяемое визуализацией, (2) сохранение или прогрессирование изнурительных неврологических симптомов или (3) риск раннего прогрессирования, определяемый либо (а) возрастом 40 лет или старше или (b) MIB-1 3% или выше
  • KPS 70 или выше
  • 18 лет и старше
  • Хирургические и медицинские/химиотерапевтические вмешательства проводятся по усмотрению врача и являются приемлемыми.
  • Должен уметь говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Другие исходные нейрокогнитивные или эмоциональные расстройства или нарушения, включая, помимо прочего, черепно-мозговую травму, сердечно-сосудистую недостаточность, ТИА или другие церебральные инсульты с остаточными нейропсихиатрическими нарушениями, психические расстройства, неспособность к обучению, ВИЧ-положительный статус или другие медицинские состояния с высоким риском снижения нейрокогнитивных функций или эмоциональная нестабильность
  • Предыдущая история краниального облучения
  • Беременность во время лучевой терапии
  • Невозможно пройти МРТ (например, встроенный ферромагнитный металл или кардиостимуляторы)
  • Сопутствующее заболевание или причина, позволяющая предположить ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Протонная лучевая терапия ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение шести недель. Это исследование одной руки.
Радиация: Протонная лучевая терапия
Один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с поздними эффектами > 3 месяцев после RT
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживанием без прогрессии
Временное ограничение: В 1, 3 и 5 лет
Клинические и/или рентгенологические оценки Проценты были рассчитаны по Каплану Мейеру.
В 1, 3 и 5 лет
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: В 1, 3 и 5 лет
Проценты были рассчитаны Капланом Мейером.
В 1, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиомы низкой степени злокачественности

Клинические исследования Протонная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться