Pozdní účinky protonové radiační terapie u pacientů s gliomem nízkého stupně
24. ledna 2017 aktualizováno: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii se snažíme studovat vedlejší účinky používání protonového záření při léčbě lidí s gliomy nízkého stupně, kterým se doporučuje radiační léčba.
Očekáváme, že odezva nádorů bude stejná s protonovým zářením ve srovnání se standardní 3D konformní radiační terapií, ale také očekáváme méně vedlejších účinků záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci budou dostávat radiační terapii po dobu 6 týdnů v denních dávkách od pondělí do pátku, celkem tedy 30 ošetření.
- Před zahájením ozařování, týdně po dobu 6 týdnů ozařování a po ukončení ozařování ve 3 a 6 měsících a poté každoročně po dobu 5 let bude prováděna anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Testy hormonální funkce budou provedeny před zahájením ozařování a po ukončení ozařování ve 3 a 6 měsících a každoročně po dobu pěti let, aby se zhodnotily hormonální funkce účastníků ve vztahu k funkci hypofýzy.
- MRI mozku bude provedeno před zahájením léčby zářením a poté bude provedeno 3 a 6 měsíců po léčbě zářením a poté každoročně po dobu 5 let.
- Neurokognitivní vyšetření bude provedeno před zahájením radiační terapie, omezené vyšetření 6 měsíců po ukončení radiační terapie a kompletní vyšetření ročně po dobu 5 let.
- Před zahájením ozařování, 2 měsíce po ozařování, 6 měsíců po ozařování a poté každoročně po dobu 5 let se budou provádět dotazníky o kvalitě života a emocionální pohodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené gliomy nízkého stupně, klasifikace WHO II/IV nebo ekvivalentní histologie nízkého stupně, včetně protoplazmatických, fibrilárních, gemistocytárních astrocytomů a smíšených variant, jako jsou oligoastrocytomy
- Musí mít alespoň jedno z: (1) progresivní nebo recidivující onemocnění, jak je definováno zobrazením, (2) přetrvávání nebo progrese oslabujících neurologických symptomů nebo (3) riziko časné progrese, jak je definováno buď (a) věkem 40 nebo starší nebo (b) MIB-1 3 % nebo vyšší
- KPS 70 nebo více
- 18 let nebo starší
- Chirurgické a lékařské/chemoterapeutické intervence jsou na uvážení lékaře a jsou přijatelné
- Musí umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jiné základní neurokognitivní nebo emoční poruchy nebo deficity, včetně, ale bez omezení na, poranění hlavy, CVA, TIA nebo jiné mozkové inzulty se zbytkovým neuropsychiatrickým deficitem, psychiatrické poruchy, poruchy učení, HIV pozitivita nebo jiné zdravotní stavy s vysokým rizikem způsobení neurokognitivního poklesu nebo emoční nestabilita
- Předchozí anamnéza lebečního ozáření
- Těhotenství v době radiační léčby
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. vestavěný feromagnetický kov nebo kardiostimulátory)
- Komorbidní onemocnění nebo důvod naznačovat očekávanou délku života méně než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonová radiační terapie
Protonová radiační terapie denně (pondělí až pátek) po dobu šesti týdnů.
Toto je jednoramenná studie.
|
Jednou denně, pondělí až pátek, po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pozdními účinky > 3 měsíce po RT
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: V 1, 3 a 5 letech
|
Klinické a/nebo radiografické hodnocení Procenta odhadl Kaplan Meier
|
V 1, 3 a 5 letech
|
|
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: V 1, 3 a 5 letech
|
Procenta odhadl Kaplan Meier
|
V 1, 3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .