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Effets tardifs de la radiothérapie protonique chez les patients atteints de gliome de bas grade

24 janvier 2017 mis à jour par: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude de recherche, nous cherchons à étudier les effets secondaires de l'utilisation du rayonnement protonique dans le traitement des personnes atteintes de gliomes de bas grade pour lesquels la radiothérapie est recommandée. Nous nous attendons à ce que la réponse des tumeurs soit la même avec le rayonnement protonique par rapport à la radiothérapie conformationnelle 3D standard, mais nous nous attendons également à moins d'effets secondaires du rayonnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, administrée en doses quotidiennes, du lundi au vendredi, pour un total de 30 traitements.
  • Une histoire médicale et un examen physique seront effectués avant le début de la radiothérapie, chaque semaine pendant les 6 semaines de radiothérapie et après la fin de la radiothérapie effectuée à 3 et 6 mois, puis annuellement pendant 5 ans.
  • Des tests de la fonction hormonale seront effectués avant le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie à 3 et 6 mois, et annuellement pendant cinq ans pour évaluer les fonctions hormonales des participants en ce qui concerne la fonction de la glande pituitaire.
  • Une IRM cérébrale sera réalisée avant le début de la radiothérapie puis réalisée à 3 et 6 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 5 ans.
  • Un examen neurocognitif sera effectué avant le début de la radiothérapie, un examen limité 6 mois après la fin de la radiothérapie et un examen complet annuellement pendant 5 ans.
  • Des questionnaires sur la qualité de vie et le bien-être émotionnel seront effectués avant le début de la radiothérapie, 2 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gliomes de bas grade confirmés histologiquement, classification OMS II/IV ou histologie de bas grade équivalente, y compris les astrocytomes protoplasmiques, fibrillaires, gémisocytaires et les variantes mixtes telles que les oligoastrocytomes
  • Doit avoir au moins l'un des éléments suivants : (1) maladie progressive ou récurrente telle que définie par l'imagerie, (2) persistance ou progression de symptômes neurologiques débilitants, ou (3) risque de progression précoce tel que défini par (a) l'âge de 40 ans ou plus âgé ou (b) MIB-1 de 3 % ou plus
  • KPS de 70 ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Les interventions chirurgicales et médicales/chimiothérapeutiques sont à la discrétion du médecin et sont acceptables
  • Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles ou déficits neurocognitifs ou émotionnels de base, y compris, mais sans s'y limiter, les traumatismes crâniens, les AVC, les AIT ou d'autres atteintes cérébrales avec des déficits neuropsychiatriques résiduels, des troubles psychiatriques, des troubles d'apprentissage, la séropositivité au VIH ou d'autres conditions médicales à haut risque de provoquer un déclin neurocognitif ou instabilité émotionnelle
  • Antécédents d'irradiation crânienne
  • Grossesse au moment de la radiothérapie
  • Incapable de subir des examens IRM (par exemple, métal ferromagnétique intégré ou stimulateurs cardiaques)
  • Maladie comorbide ou raison suggérant une espérance de vie inférieure à 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie protonique
Radiothérapie protonique quotidienne (du lundi au vendredi) pendant six semaines. Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Radiation: Radiothérapie protonique
Une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des effets tardifs > 3 mois après la RT
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression
Délai: A 1, 3 et 5 ans
Évaluations cliniques et/ou radiographiques Les pourcentages ont été estimés par Kaplan Meier
A 1, 3 et 5 ans
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: A 1, 3 et 5 ans
Les pourcentages ont été estimés par Kaplan Meier
A 1, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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