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Effetti tardivi della radioterapia protonica in pazienti con glioma di basso grado

24 gennaio 2017 aggiornato da: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
In questo studio di ricerca, stiamo cercando di studiare gli effetti collaterali dell'uso della radiazione protonica nel trattamento di persone con gliomi di basso grado che sono raccomandati per il trattamento con radiazioni. Ci aspettiamo che la risposta dei tumori sia la stessa con la radiazione protonica rispetto alla radioterapia conformazionale 3D standard, ma ci aspettiamo anche meno effetti collaterali dalle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno radioterapia per 6 settimane, somministrate in dosi giornaliere, dal lunedì al venerdì, per un totale di 30 trattamenti.
  • Verranno eseguiti un'anamnesi medica e un esame fisico prima dell'inizio del trattamento con radiazioni, settimanalmente durante le 6 settimane di radiazioni e dopo la fine delle radiazioni eseguite a 3 e 6 mesi e poi ogni anno per 5 anni.
  • Verranno eseguiti test di funzionalità ormonale prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e dopo la fine del trattamento con radiazioni a 3 e 6 mesi e ogni anno per cinque anni per valutare le funzioni ormonali dei partecipanti in relazione alla funzione della ghiandola pituitaria.
  • Una risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e quindi eseguita a 3 e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni, quindi ogni anno per 5 anni.
  • Verrà eseguito un esame neurocognitivo prima dell'inizio della radioterapia, un esame limitato 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e un esame completo ogni anno per 5 anni.
  • I questionari sulla qualità della vita e sul benessere emotivo verranno eseguiti prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il trattamento con radiazioni, 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni e poi ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi di basso grado confermati istologicamente, classificazione OMS II/IV o istologia equivalente di basso grado, inclusi astrocitomi protoplasmatici, fibrillari, gemistocitici e varianti miste come oligoastrocitomi
  • Deve avere almeno uno tra: (1) malattia progressiva o ricorrente come definita dall'imaging, (2) persistenza o progressione di sintomi neurologici debilitanti o (3) a rischio di progressione precoce come definito da (a) età di 40 anni o precedente o (b) MIB-1 del 3% o superiore
  • KPS di 70 o superiore
  • 18 anni o più
  • Gli interventi chirurgici e medici/chemioterapici sono a discrezione del medico e sono accettabili
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi o deficit neurocognitivi o emotivi al basale, inclusi ma non limitati a trauma cranico, CVA, TIA o altri insulti cerebrali con deficit neuropsichiatrici residui, disturbi psichiatrici, difficoltà di apprendimento, positività all'HIV o altre condizioni mediche ad alto rischio di causare declino neurocognitivo o instabilità emotiva
  • Storia precedente di irradiazione cranica
  • Gravidanza al momento del trattamento con radiazioni
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI (ad esempio, metallo ferromagnetico incorporato o pacemaker)
  • Malattia concomitante o motivo che suggerisce un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica quotidiana (dal lunedì al venerdì) per sei settimane. Questo è uno studio a braccio singolo.
Radiazione: Radioterapia protonica
Una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti tardivi > 3 mesi dopo la RT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni
Valutazioni cliniche e/o radiografiche Le percentuali sono state stimate da Kaplan Meier
A 1, 3 e 5 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni
Le percentuali sono state stimate da Kaplan Meier
A 1, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen A. Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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