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质子放射治疗对低级别胶质瘤患者的晚期影响

2017年1月24日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital
在这项研究中，我们正在寻求研究使用质子辐射治疗推荐放射治疗的低级别神经胶质瘤患者的副作用。 与标准 3D 适形放疗相比，我们预计质子放疗对肿瘤的反应相同，而且放疗的副作用更小。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 参与者将接受为期 6 周的放射治疗，从周一到周五按日剂量给药，共进行 30 次治疗。
  • 病史和身体检查将在放射治疗开始前进行，在放射治疗的 6 周内每周进行一次，在放射治疗结束后第 3 个月和第 6 个月进行一次，然后每年进行一次，持续 5 年。
  • 荷尔蒙功能测试将在放射治疗开始前和放射治疗结束后 3 个月和 6 个月进行，并且每年一次，为期五年，以评估参与者的荷尔蒙功能，因为它们与垂体功能有关。
  • 脑部 MRI 将在放射治疗开始前进行，然后在放射治疗后 3 个月和 6 个月进行，然后每年进行一次，持续 5 年。
  • 神经认知检查将在放射治疗开始前进行，放射治疗完成后 6 个月进行有限检查，并在 5 年内每年进行一次完整检查。
  • 生活质量和情绪健康问卷将在放射开始前、放射治疗后 2 个月、放射治疗后 6 个月进行，然后每年进行一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的低级别神经胶质瘤，WHO II/IV 类或同等低级别组织学，包括原生质、纤维状、宝石细胞星形细胞瘤和混合变体，如少突星形细胞瘤
  • 必须至少患有以下一项：(1) 影像学定义的进行性或复发性疾病，(2) 使人衰弱的神经系统症状持续存在或进展，或 (3) 有早期进展的风险，定义为 (a) 40 岁或更老或 (b) MIB-1 为 3% 或更高
  • KPS 为 70 或更高
  • 18岁或以上
  • 手术和医疗/化疗干预由医生自行决定，并且是可以接受的
  • 必须能够说和理解英语

排除标准：

  • 其他基线神经认知或情绪障碍或缺陷，包括但不限于头部受伤、CVA、TIA 或其他具有残留神经精神缺陷的脑损伤、精神障碍、学习障碍、HIV 阳性或其他极有可能导致神经认知衰退或情绪不稳定
  • 既往颅脑照射史
  • 放射治疗时怀孕
  • 无法进行 MRI 扫描（例如，嵌入式铁磁金属或起搏器）
  • 合并症或提示预期寿命不足 5 年的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质子放射治疗
每天（周一至周五）进行质子放射治疗，持续六周。 这是一项单臂研究。
辐射：质子放射治疗
每天一次，周一至周五，持续 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
RT 后 3 个月以上有迟发效应的参与者人数
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存的参与者百分比
大体时间：在 1、3 和 5 岁时
临床和/或影像学评估 百分比由 Kaplan Meier 估算
在 1、3 和 5 岁时
总体存活的参与者百分比
大体时间：在 1、3 和 5 岁时
百分比由 Kaplan Meier 估算
在 1、3 和 5 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Helen A. Shih, MD, MS, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月19日

首次发布 (估计)

2008年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-195

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