이중 스펙트럼 지수가 고위험 환자가 수술 및 마취 중에 깨어 있는 것을 방지하는지 여부를 평가하는 연구 (BAG-RECALL)
2011년 1월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
BAG-RECALL 연구: 명시적 기억을 줄이기 위한 BIS 또는 마취 가스
이 연구의 전반적인 목적은 식품의약국(FDA) 승인 뇌 모니터링 장치인 BIS(Bispectral Index) 모니터가 환자가 수술 중 깨어 있는 것을 기억하는 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
BIS 모니터는 수술 중 환자의 수면 정도를 측정할 수 있습니다.
마취를 안내하기 위해 BIS 모니터를 사용하는 것은 마취를 안내하기 위해 마취 가스의 농도를 사용하는 것과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
마취 자각(AA) 발생률은 0.1-0.2%이며 외상 후 스트레스 장애를 유발할 수 있습니다. 일부 환자의 경우 질병, 약물, 약물 남용 또는 수술로 인해 위험이 1%에 근접합니다. Myles 등의 B-AWARE 연구. 마취 깊이를 반영하는 것으로 알려진 BIS(bispectral index) 모니터가 고위험 환자의 AA 발생률을 82%까지 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. American Society of Anesthesiologists는 대뇌 기능 모니터의 일상적인 사용을 권장하지 않는 AA에 대한 진료 권고를 발표했습니다. BIS 기반 마취 프로토콜이 호기말 마취 가스(ETAG) 농도 기반 마취 프로토콜에 비해 고위험 환자에서 AA 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 AA 위험이 더 높은 2000명의 환자를 등록한 무작위 단일 맹검 전향적 타당성 연구(The B-Unaware Trial)를 완료했습니다. 4명의 환자(0.21%; 95% CI=0.06% ~ 0.57%)는 확실한 AA를 가지고 있었고, 그 중 2명은 BIS 가이드 그룹에, 2명은 ETAG 가이드 그룹에 속했습니다. 9명의 환자(0.46%; 95% CI=0.22% ~ 0.91%)는 확실한 또는 가능한 AA를 가지고 있었고, 그 중 6명은 BIS 가이드 그룹에, 3명은 ETAG 가이드 그룹에 속했습니다. BAG RECALL 연구는 AA 고위험군 환자 6,000명을 대상으로 하는 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다. BAG RECALL 연구는 BIS 가이던스가 전신 마취를 받는 고위험 환자의 마취 인식을 임상적으로 유의하게 감소시키는 결과를 가져오는지 합리적인 수준의 과학적 확률로 대답하도록 적절하게 강화되고 엄격하게 설계되었습니다.
미시간 대학교에서 평행 연구인 Michigan Awareness Control Study, MACS(NCT00689091)를 실시하여 30,000명의 환자를 등록하여 BIS 모니터가 위험 프로필에 관계없이 전신 마취를 받는 모든 환자의 마취 인식 가능성을 감소시키는지 여부를 평가합니다. . 이 연구와 BAG-RECALL 연구의 조사자들은 이러한 연구를 설계하는 데 협력했으며 두 연구의 데이터를 포함하여 공통 결과 측정이 공동으로 조사될 것이라고 미리 지정하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
필수 항목:
휘발성 마취제를 사용한 전신 마취
환자 특성
주요 기준(다음 중 하나에 해당해야 함:)
- 계획된 열린 심장 수술
- 약물 - 항경련제, 아편류 남용, 벤조디아제핀, 코카인
- EF<40%
- 이전 인지력(회상)
- 어려운 삽관 또는 예상되는 어려운 삽관의 역사
- ASA IV 또는 V 상태
- 대동맥 협착증
- 말기 폐질환
- 근골격계 기능 장애에 부차적이지 않은 한계 운동 내성
- 폐 고혈압
- 일일 알코올 소비량
제외 기준:
- BIS 사용을 방해하는 수술 절차(예: 이마 수술)
- 환자 위치가 BIS 사용을 방해함
- 기상 검사를 이용한 수술.
- 18세 미만
- 치매 환자 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람들과 같은 취약한 인구.
잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이중 스펙트럼 인덱스 가이드 프로토콜
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BIS를 40~60 사이로 유지하기 위해 마취 적정을 목표로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
호기말 마취 가스 유도 프로토콜
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0.7 ~ 1.3 MAC 등가물 사이에서 마취 가스를 유지하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 및 마취 기간 동안 사건을 명시적으로 기억하는 빈도.
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료된 B-Unaware 임상시험(NCT00281489), BAG-RECALL 임상시험 및 MACS(Michigan Awareness Control Study)(NCT00689091)의 고위험 환자를 통합한 마취 인식에 대한 메타 분석.
기간: 삼 년
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삼 년
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발병률.
기간: 오년
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오년
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인식 이벤트 유형과 PTSD 사이의 연관성 및 PTSD가 인지의 늦은 보고(30일)와 관련이 있는지 여부.
기간: 5 년
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5 년
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꿈의 유형과 BIS 및 ETAG와의 관계.
기간: 삼 년
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삼 년
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깊은 최면 시간, 마취 용량(MAC), 평균 동맥압 및 호기말 이산화탄소와 초기(1개월) 및 후기(1년) 사망률 사이의 관계.
기간: 사 년
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사 년
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BIS, 심박수 및 혈압의 관계.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS와 마취 용량 및 농도의 관계.
기간: 삼 년
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삼 년
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기준선 BIS 값, 환자 건강 및 초기(1개월) 및 후기(1년) 사망률 사이의 연관성.
기간: 사 년
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사 년
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반구 우세와 BIS 간의 상호 작용.
기간: 삼 년
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삼 년
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빨간 머리 표현형이 ETAG와 BIS의 관계에 미치는 영향.
기간: 삼 년
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삼 년
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마취 인식에 대한 위험 요인의 개선.
기간: 삼 년
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삼 년
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PACU에서 상승하는 BIS와 수술 후 첫 기억의 관계.
기간: 삼 년
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삼 년
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수술 후 섬망.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS 및 혼합 정맥 포화도.
기간: 삼 년
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삼 년
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마취 및 저혈압 유도.
기간: 삼 년
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삼 년
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생.
기간: 삼 년
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삼 년
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수술 후 통증의 발생률과 정도.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS 및 ETAG 프로토콜이 눈을 뜨는 시간, 발관 시간 및 수술 후 회복실에서 보낸 시간에 미치는 영향.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS에 대한 비탈분극 근이완제의 탈분극 용량의 효과.
기간: 삼 년
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삼 년
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환자 체온이 BIS에 미치는 영향.
기간: 삼 년
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삼 년
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대기실에서 미다졸람을 투여받고 수술실에서 초기 BIS 수치가 > 60인 환자 중 수술실로 이동했던 기억의 발생률.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS, ETAG 및 EEG 매개변수 간의 관계.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS 추적을 해석하고 인공물을 식별하는 실무자의 능력에 대한 연간 평가.
기간: 삼 년
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삼 년
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마취 용량과 BIS 수치로 판단한 미국과 캐나다의 4개 기관 간 마취 관행의 차이.
기간: 삼 년
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삼 년
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BIS 및 ETAG 프로토콜이 마취 용량 투여 및 BIS 판독값에 미치는 영향.
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Avidan, MBBCh FCA, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: David Glick, MD, University of Chicago
- 연구 의자: Eric Jacobsohn, MBChB, University of Manitoba
- 연구 책임자: Michael O'Connor, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Esaki RK, Tremper KK, Glick DB, O'Connor M, Avidan MS. A novel classification instrument for intraoperative awareness events. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):813-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b6267d. Epub 2009 Aug 27.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Whitlock EL, Torres BA, Lin N, Helsten DL, Nadelson MR, Mashour GA, Avidan MS. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):809-17. doi: 10.1213/ANE.0000000000000028.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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