Исследование, оценивающее, предотвращает ли биспектральный индекс бодрствование пациентов с повышенным риском во время операции и анестезии (BAG-RECALL)

Частота осознания анестезии (ОА) составляет 0,1-0,2% и может привести к посттравматическим стрессовым расстройствам. Для некоторых пациентов из-за болезни, приема лекарств, злоупотребления психоактивными веществами или хирургического вмешательства риск приближается к 1%. Исследование B-AWARE Myles et al. предположили, что монитор биспектрального индекса (BIS), который, как сообщается, отражает глубину анестезии, может снизить частоту АА у пациентов с более высоким риском на 82%. Американское общество анестезиологов опубликовало практические рекомендации по АА, в которых не рекомендуется рутинное использование мониторов мозговых функций. Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что анестезиологический протокол, основанный на BIS, снижает частоту ОА среди пациентов с более высоким риском по сравнению с анестезиологическим протоколом, основанным на концентрации анестезирующего газа в конце выдоха (ETAG). Мы завершили рандомизированное слепое проспективное технико-экономическое обоснование (исследование B-Unaware), в которое были включены 2000 пациентов с повышенным риском развития АА. У четырех пациентов (0,21%; 95% ДИ от 0,06% до 0,57%) была определенная АА, двое из которых были в группе под контролем BIS и двое в группе под контролем ETAG. Девять пациентов (0,46%; 95% ДИ = 0,22% до 0,91%) имели определенную или возможную АА, шесть из которых были в группе под контролем BIS и три в группе под контролем ETAG. Исследование BAG RECALL будет многоцентровым проспективным однократным слепым рандомизированным исследованием, в котором примут участие 6000 пациентов с повышенным риском развития АА. Исследование BAG RECALL достаточно мощное и строго разработано, чтобы с разумной степенью научной вероятности ответить на вопрос, приводит ли руководство BIS к клинически значимому снижению осведомленности об анестезии среди пациентов с высоким риском, подвергающихся общей анестезии.

В Мичиганском университете будет проведено параллельное исследование — Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) — с участием 30 000 пациентов для оценки того, снижает ли монитор BIS вероятность осведомленности об анестезии среди всех пациентов, подвергающихся общей анестезии, независимо от их профиля риска. . Исследователи этого исследования и исследования BAG-RECALL сотрудничали в разработке этих исследований и заранее уточняют, что общие показатели результатов будут изучаться совместно, включая данные обоих исследований.