Badanie oceniające, czy wskaźnik bispektralny zapobiega wybudzeniu pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka podczas zabiegu chirurgicznego i znieczulenia (BAG-RECALL)

Częstość występowania świadomości anestezjologicznej (AA) wynosi 0,1-0,2% i może skutkować zespołem stresu pourazowego. Dla niektórych pacjentów, z powodu choroby, leków, nadużywania substancji lub operacji, ryzyko zbliża się do 1%. Badanie B-AWARE przeprowadzone przez Mylesa i in. zasugerowali, że monitor wskaźnika bispektralnego (BIS), który podobno odzwierciedla głębokość znieczulenia, może zmniejszyć częstość występowania AA u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka o 82%. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów opublikowało poradę praktyczną dotyczącą AA, w której nie zaleca się rutynowego stosowania monitorów funkcji mózgu. Proponujemy przetestowanie hipotezy, że protokół anestezjologiczny oparty na BIS zmniejsza częstość występowania AA wśród pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka w porównaniu z protokołem anestezjologicznym opartym na stężeniu końcowo-wydechowego gazu anestetycznego (ETAG). Zakończyliśmy randomizowane, prospektywne studium wykonalności z pojedynczą ślepą próbą (B-Unaware Trial), w którym wzięło udział 2000 pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia AA. Czterech pacjentów (0,21%; 95% CI = 0,06% do 0,57%) miało określone AA, z których dwóch było w grupie pod kontrolą BIS i dwóch w grupie pod kontrolą ETAG. Dziewięciu pacjentów (0,46%; 95% CI = 0,22% do 0,91%) miało pewne lub możliwe AA, z czego sześciu było w grupie pod kontrolą BIS, a trzech w grupie pod kontrolą ETAG. Badanie BAG RECALL będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 6000 pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia AA. Badanie BAG RECALL ma odpowiednią moc i jest rygorystycznie zaprojektowane, aby odpowiedzieć z rozsądnym stopniem naukowego prawdopodobieństwa, czy wytyczne BIS skutkują klinicznie istotnym zmniejszeniem świadomości anestezjologicznej wśród pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Na Uniwersytecie Michigan zostanie przeprowadzone równoległe badanie — Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) — obejmujące 30 000 pacjentów w celu oceny, czy monitor BIS zmniejsza prawdopodobieństwo świadomości anestezjologicznej wśród wszystkich pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, niezależnie od ich profilu ryzyka . Badacze tego badania i badania BAG-RECALL współpracowali przy projektowaniu tych badań i wstępnie określają, że wspólne miary wyników zostaną wspólnie zbadane, w tym dane z obu badań.