Undersøgelse, der evaluerer, om det bispektrale indeks forhindrer patienter med højere risiko i at være vågne under operation og anæstesi (BAG-RECALL)

Hyppigheden af ​​anæstesibevidsthed (AA) er 0,1-0,2% og kan resultere i posttraumatiske stresslidelser. For nogle patienter, på grund af sygdom, medicin, stofmisbrug eller operation, nærmer risikoen sig 1 %. B-AWARE-undersøgelsen af ​​Myles et al. antydede, at den bispektrale indeks (BIS) monitor, som angiveligt afspejler anæstesidybden, kan reducere forekomsten af ​​AA hos patienter med højere risiko med 82 %. American Society of Anesthesiologists har offentliggjort en praksisrådgivning om AA, som ikke anbefaler rutinemæssig brug af cerebral funktionsmonitorer. Vi foreslår at teste hypotesen om, at en anæstesiprotokol baseret på BIS nedsætter forekomsten af ​​AA blandt patienter med højere risiko sammenlignet med en anæstesiprotokol baseret på koncentrationen af ​​end-tidal anæstetisk gas (ETAG). Vi har gennemført et randomiseret, enkelt-blindet prospektivt gennemførlighedsstudie (The B-Unaware Trial), som inkluderede 2000 patienter med højere risiko for AA. Fire patienter (0,21 %; 95 % CI=0,06 % til 0,57 %) havde decideret AA, hvoraf to var i den BIS-guidede gruppe og to i den ETAG-guidede gruppe. Ni patienter (0,46%; 95% CI=0,22% til 0,91%) havde sikker eller mulig AA, hvoraf seks var i den BIS-guidede gruppe og tre i den ETAG-guidede gruppe. BAG RECALL-studiet vil være et multicenter, prospektivt, enkeltblindet, randomiseret studie, der indskriver 6000 patienter med højere risiko for AA. BAG RECALL-studiet er tilstrækkeligt drevet og stringent designet til at besvare med en rimelig grad af videnskabelig sandsynlighed, om BIS-vejledning resulterer i klinisk relevant reduktion i anæstesibevidsthed blandt patienter med højere risiko, der gennemgår generel anæstesi.

På University of Michigan vil der blive gennemført en parallel undersøgelse - Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) - der indskriver 30.000 patienter for at vurdere, om BIS-monitoren mindsker sandsynligheden for anæstesibevidsthed blandt alle patienter, der gennemgår generel anæstesi, uanset deres risikoprofil . Efterforskerne af denne undersøgelse og BAG-RECALL-undersøgelsen har samarbejdet om at designe disse undersøgelser og forudspecificerer, at fælles udfaldsmål vil blive undersøgt i fællesskab, herunder data fra begge undersøgelser.