Tanulmány, amely azt értékeli, hogy a bispektrális index megakadályozza-e, hogy a nagyobb kockázatnak kitett betegek ébren legyenek a műtét és az érzéstelenítés során (BAG-RECALL)

Az anesztézia-tudatosság (AA) előfordulási gyakorisága 0,1-0,2%, és poszttraumás stressz zavarokhoz vezethet. Egyes betegeknél betegség, gyógyszeres kezelés, szerrel való visszaélés vagy műtét miatt a kockázat megközelíti az 1%-ot. Myles és társai B-AWARE tanulmánya. azt javasolta, hogy a bispektrális index (BIS) monitor, amely állítólag az érzéstelenítés mélységét tükrözi, 82%-kal csökkentheti az AA előfordulását a magasabb kockázatú betegeknél. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága gyakorlati tanácsot adott ki az AA-val kapcsolatban, amely nem javasolja az agyfunkciós monitorok rutinszerű használatát. Javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy a BIS-en alapuló érzéstelenítő protokoll csökkenti az AA előfordulását a magasabb kockázatú betegek körében, összehasonlítva a tidal anesztetikus gáz (ETAG) koncentrációján alapuló érzéstelenítő protokollal. Elvégeztünk egy randomizált, egyszeresen vak prospektív megvalósíthatósági tanulmányt (The B-Unaware Trial), amelybe 2000 olyan beteget vontunk be, akiknél magasabb az AA kockázata. Négy betegnek (0,21%; 95% CI=0,06% és 0,57%) volt határozott AA, közülük kettő a BIS-vezérelt csoportba, kettő pedig az ETAG-vezérelt csoportba tartozott. Kilenc betegnek (0,46%; 95% CI=0,22% és 0,91%) volt határozott vagy lehetséges AA, közülük hat a BIS-vezérelt csoportba, három pedig az ETAG-vezérelt csoportba tartozott. A BAG RECALL vizsgálat egy többközpontú, prospektív, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat lesz, amelybe 6000 olyan beteget vonnak be, akiknél nagyobb az AA kockázata. A BAG RECALL vizsgálat megfelelő teljesítményű és szigorúan megtervezett, hogy ésszerű fokú tudományos valószínűséggel megválaszolja-e, hogy a BIS útmutatás klinikailag jelentős mértékben csökkenti-e az érzéstelenítéssel kapcsolatos tudatosságot a nagyobb kockázatú, általános érzéstelenítésen áteső betegek körében.

A Michigani Egyetemen párhuzamosan végeznek vizsgálatot – Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) –, amelyben 30 000 beteget vonnak be annak felmérésére, hogy a BIS monitor csökkenti-e az érzéstelenítéssel kapcsolatos tudatosság valószínűségét az általános érzéstelenítésen átesett betegek körében, kockázati profiljuktól függetlenül. . E tanulmány és a BAG-RECALL tanulmány kutatói együttműködtek e tanulmányok megtervezésében, és előzetesen meghatározzák, hogy a közös kimeneti mérőszámokat közösen vizsgálják meg, beleértve mindkét tanulmány adatait.