Tutkimus, jossa arvioidaan, estääkö bispektraalinen indeksi potilaita, joilla on suurempi riski, olemasta hereillä leikkauksen ja anestesian aikana (BAG-RECALL)

Anestesiatietoisuuden (AA) ilmaantuvuus on 0,1-0,2 %, ja se voi johtaa trauman jälkeisiin stressihäiriöihin. Joillakin potilailla sairauden, lääkkeiden, päihteiden väärinkäytön tai leikkauksen vuoksi riski lähestyy yhtä prosenttia. Myles et al.:n B-AWARE-tutkimus. ehdotti, että bispektrisen indeksin (BIS) monitori, jonka kerrotaan heijastavan anestesian syvyyttä, voi vähentää AA:n ilmaantuvuutta suuremman riskin potilailla 82%. American Society of Anesthesiologists on julkaissut AA:ta koskevan käytännön neuvon, joka ei suosittele aivotoiminnan valvontalaitteiden rutiininomaista käyttöä. Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan BIS:ään perustuva anestesiaprotokolla vähentää AA:n ilmaantuvuutta korkeamman riskin potilailla verrattuna anestesiaprotokollaan, joka perustuu tidalin anestesiakaasun (ETAG) konsentraatioon. Olemme saaneet päätökseen satunnaistetun, yksisokkoutetun prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen (The B-Unaware Trial), johon osallistui 2 000 potilasta, joilla oli suurempi AA:n riski. Neljällä potilaalla (0,21 %; 95 % CI = 0,06 % - 0,57 %) oli selvä AA, joista kaksi kuului BIS-ohjatun ryhmän ja kaksi ETAG-ohjatun ryhmän ryhmään. Yhdeksällä potilaalla (0,46 %; 95 % CI = 0,22 % - 0,91 %) oli varma tai mahdollinen AA, joista kuusi kuului BIS-ohjatussa ryhmässä ja kolme ETAG-ohjatussa ryhmässä. BAG RECALL -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 6 000 potilasta, joilla on suurempi AA-riski. BAG RECALL -tutkimus on riittävän tehokas ja tiukasti suunniteltu vastaamaan kohtuullisella tieteellisellä todennäköisyydellä, vähentääkö BIS-ohjeistus kliinisesti merkittävää anestesiatietoisuutta yleisanestesiaa saavien riskipotilaiden keskuudessa.

Michiganin yliopistossa tehdään rinnakkainen tutkimus - Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) -, johon otetaan mukaan 30 000 potilasta arvioimaan, vähentääkö BIS-monitori anestesiatietoisuuden todennäköisyyttä kaikkien yleisanestesiaa saavien potilaiden keskuudessa heidän riskiprofiilistaan ​​riippumatta. . Tämän tutkimuksen ja BAG-RECALL-tutkimuksen tutkijat ovat tehneet yhteistyötä näiden tutkimusten suunnittelussa ja määrittävät etukäteen, että yhteisiä tulosmittauksia tarkastellaan yhteistyössä molempien tutkimusten tiedot mukaan lukien.