Studio che valuta se l'indice bispettrale impedisce ai pazienti a rischio più elevato di rimanere svegli durante l'intervento chirurgico e l'anestesia (BAG-RECALL)

L'incidenza della consapevolezza dell'anestesia (AA) è dello 0,1-0,2% e può provocare disturbi da stress post traumatico. Per alcuni pazienti, a causa di malattia, farmaci, abuso di sostanze o interventi chirurgici, il rischio si avvicina all'1%. Lo studio B-AWARE di Myles et al. ha suggerito che il monitor dell'indice bispettrale (BIS), che secondo quanto riferito riflette la profondità dell'anestesia, può ridurre l'incidenza di AA nei pazienti ad alto rischio dell'82%. L'American Society of Anesthesiologists ha pubblicato un avviso di pratica sull'AA, che sconsiglia l'uso di routine dei monitor della funzione cerebrale. Proponiamo di testare l'ipotesi che un protocollo anestetico basato su BIS riduca l'incidenza di AA tra i pazienti a più alto rischio rispetto a un protocollo anestetico basato sulla concentrazione di gas anestetico di fine espirazione (ETAG). Abbiamo completato uno studio di fattibilità prospettico randomizzato, in singolo cieco (The B-Unaware Trial) che ha arruolato 2000 pazienti a più alto rischio di AA. Quattro pazienti (0,21%; IC 95%=da 0,06% a 0,57%) presentavano un AA definito, di cui due nel gruppo guidato da BIS e due nel gruppo guidato da ETAG. Nove pazienti (0,46%; IC 95%=da 0,22% a 0,91%) presentavano AA definita o possibile, di cui sei nel gruppo guidato da BIS e tre nel gruppo guidato da ETAG. Lo studio BAG RECALL sarà uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato che arruolerà 6000 pazienti a più alto rischio di AA. Lo studio BAG RECALL è adeguatamente potenziato e rigorosamente progettato per rispondere con un ragionevole grado di probabilità scientifica se la guida BIS si traduca in una riduzione clinicamente rilevante della consapevolezza dell'anestesia tra i pazienti ad alto rischio sottoposti ad anestesia generale.

Presso l'Università del Michigan, verrà condotto uno studio parallelo - Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) - arruolando 30.000 pazienti per valutare se il monitor BIS riduce la probabilità di consapevolezza dell'anestesia tra tutti i pazienti sottoposti ad anestesia generale, indipendentemente dal loro profilo di rischio . I ricercatori di questo studio e dello studio BAG-RECALL hanno collaborato alla progettazione di questi studi e stanno pre-specificando che le misure di esito comuni saranno esaminate in modo collaborativo includendo i dati di entrambi gli studi.