Studie som evaluerer om den bispektrale indeksen hindrer pasienter med høyere risiko fra å være våkne under kirurgi og anestesi (BAG-RECALL)

Forekomsten av anestesibevissthet (AA) er 0,1-0,2 % og kan føre til posttraumatiske stresslidelser. For noen pasienter, på grunn av sykdom, medisiner, rusmisbruk eller kirurgi, nærmer risikoen seg 1 %. B-AWARE-studien av Myles et al. antydet at den bispektrale indeksen (BIS) monitoren, som angivelig reflekterer anestesidybden, kan redusere forekomsten av AA hos pasienter med høyere risiko med 82 %. American Society of Anesthesiologists har publisert en praksisrådgivning om AA, som ikke anbefaler rutinemessig bruk av cerebral funksjonsmonitorer. Vi foreslår å teste hypotesen om at en anestesiprotokoll basert på BIS reduserer forekomsten av AA blant pasienter med høyere risiko sammenlignet med en anestesiprotokoll basert på konsentrasjonen av end-tidal anestesigass (ETAG). Vi har fullført en randomisert, enkeltblindet prospektiv mulighetsstudie (The B-Unaware Trial) som inkluderte 2000 pasienter med høyere risiko for AA. Fire pasienter (0,21 %; 95 % KI=0,06 % til 0,57 %) hadde sikker AA, hvorav to var i den BIS-veiledede gruppen og to i den ETAG-veiledede gruppen. Ni pasienter (0,46 %; 95 % KI=0,22 % til 0,91 %) hadde sikker eller mulig AA, hvorav seks var i den BIS-veiledede gruppen og tre i den ETAG-veiledede gruppen. BAG RECALL-studien vil være en multisenter, prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie som inkluderer 6000 pasienter med høyere risiko for AA. BAG RECALL-studien er tilstrekkelig drevet og strengt utformet for å svare med en rimelig grad av vitenskapelig sannsynlighet om BIS-veiledning resulterer i klinisk relevant reduksjon i anestesibevissthet blant pasienter med høyere risiko som gjennomgår generell anestesi.

Ved University of Michigan vil det bli utført en parallell studie - Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) - som registrerer 30 000 pasienter for å vurdere om BIS-monitoren reduserer sannsynligheten for anestesibevissthet blant alle pasienter som gjennomgår generell anestesi, uavhengig av deres risikoprofil . Etterforskerne av denne studien og BAG-RECALL-studien har samarbeidet om å utforme disse studiene og forhåndsspesifiserer at vanlige utfallsmål vil bli undersøkt i samarbeid, inkludert data fra begge studiene.