Studie hodnotící, zda bispektrální index zabraňuje pacientům s vyšším rizikem bdít během operace a anestezie (BAG-RECALL)

Výskyt vědomí anestezie (AA) je 0,1–0,2 % a může vést k posttraumatickým stresovým poruchám. U některých pacientů v důsledku nemoci, léků, zneužívání návykových látek nebo chirurgického zákroku se riziko blíží 1 %. Studie B-AWARE od Mylese a kol. navrhl, že monitor bispektrálního indexu (BIS), který údajně odráží hloubku anestetika, může snížit výskyt AA u pacientů s vyšším rizikem o 82 %. Americká společnost anesteziologů zveřejnila praktické doporučení týkající se AA, které nedoporučuje rutinní používání monitorů mozkových funkcí. Navrhujeme otestovat hypotézu, že anestetický protokol založený na BIS snižuje výskyt AA u pacientů s vyšším rizikem ve srovnání s anestetickým protokolem založeným na koncentraci anestetického plynu na konci výdechu (ETAG). Dokončili jsme randomizovanou, jednoduše zaslepenou prospektivní studii proveditelnosti (The B-Unaware Trial), do které bylo zařazeno 2000 pacientů s vyšším rizikem AA. Čtyři pacienti (0,21 %; 95% CI=0,06 % až 0,57 %) měli jednoznačnou AA, z nichž dva byli ve skupině řízené BIS a dva ve skupině řízené ETAG. Devět pacientů (0,46 %; 95% CI=0,22 % až 0,91 %) mělo jednoznačnou nebo možnou AA, z nichž šest bylo ve skupině řízené BIS a tři ve skupině řízené ETAG. Studie BAG RECALL bude multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie zahrnující 6000 pacientů s vyšším rizikem AA. Studie BAG RECALL je dostatečně výkonná a důsledně navržena tak, aby s přiměřenou mírou vědecké pravděpodobnosti odpověděla, zda vedení BIS povede ke klinicky relevantnímu snížení povědomí o anestezii u pacientů s vyšším rizikem podstupujících celkovou anestezii.

Na University of Michigan bude provedena paralelní studie – Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) – do níž bude zařazeno 30 000 pacientů, aby bylo možné posoudit, zda monitor BIS snižuje pravděpodobnost povědomí o anestezii u všech pacientů podstupujících celkovou anestezii, bez ohledu na jejich rizikový profil. . Vyšetřovatelé této studie a studie BAG-RECALL spolupracovali při navrhování těchto studií a předem upřesňují, že společné výsledky budou zkoumány společně, včetně údajů z obou studií.