Studie zur Bewertung, ob der Bispektralindex verhindert, dass Patienten mit höherem Risiko während Operationen und Anästhesien wach sind (BAG-RECALL)

Die Inzidenz von Anästhesiebewusstsein (AA) beträgt 0,1–0,2 % und kann zu posttraumatischen Belastungsstörungen führen. Bei einigen Patienten nähert sich das Risiko aufgrund von Krankheit, Medikamenten, Drogenmissbrauch oder Operation 1%. Die B-AWARE-Studie von Myles et al. schlugen vor, dass der bispektrale Index (BIS)-Monitor, der Berichten zufolge die Anästhesietiefe widerspiegelt, die Inzidenz von AA bei Patienten mit höherem Risiko um 82 % verringern könnte. Die American Society of Anesthesiologists hat einen Praxishinweis zu AA veröffentlicht, der den routinemäßigen Einsatz von Hirnfunktionsmonitoren nicht empfiehlt. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass ein Anästhesieprotokoll basierend auf BIS die Inzidenz von AA bei Patienten mit höherem Risiko im Vergleich zu einem Anästhesieprotokoll basierend auf der endtidalen Anästhesiegaskonzentration (ETAG) verringert. Wir haben eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Machbarkeitsstudie (The B-Unaware Trial) abgeschlossen, in die 2000 Patienten mit höherem AA-Risiko aufgenommen wurden. Vier Patienten (0,21 %; 95 %-KI = 0,06 % bis 0,57 %) hatten ein eindeutiges AA, von denen zwei in der BIS-geführten Gruppe und zwei in der ETAG-geführten Gruppe waren. Neun Patienten (0,46 %; 95 %-KI = 0,22 % bis 0,91 %) hatten ein sicheres oder mögliches AA, von denen sechs in der BIS-geführten Gruppe und drei in der ETAG-geführten Gruppe waren. Die BAG RECALL-Studie wird eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie sein, in die 6000 Patienten mit höherem AA-Risiko aufgenommen werden. Die BAG RECALL-Studie ist ausreichend fundiert und rigoros konzipiert, um mit einem angemessenen Maß an wissenschaftlicher Wahrscheinlichkeit zu beantworten, ob die BIS-Richtlinien zu einer klinisch relevanten Verringerung des Anästhesiebewusstseins bei Hochrisikopatienten führen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

An der University of Michigan wird eine parallele Studie – Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091) – durchgeführt, in die 30.000 Patienten aufgenommen werden, um zu beurteilen, ob der BIS-Monitor die Wahrscheinlichkeit verringert, dass alle Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, unabhängig von ihrem Risikoprofil anästhesiebewusst sind . Die Forscher dieser Studie und der BAG-RECALL-Studie haben bei der Gestaltung dieser Studien zusammengearbeitet und präzisieren, dass gemeinsame Ergebnismessungen gemeinsam untersucht werden, einschließlich Daten aus beiden Studien.