활동성 심상성 천포창(PV) 환자에서 CellCept(Mycophenolate Mofetil) 및 감소된 코르티코스테로이드의 효과를 평가하기 위한 연구
2011년 5월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
심상성 천포창 환자에서 감소된 코르티코스테로이드로 관해를 달성하기 위한 보조 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터, 52주 시험
이 연구는 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드를 투여받는 심상성 천포창 환자에서 CellCept(1g 또는 1.5g을 52주 동안 매일 2회 경구 투여)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 기간 동안 환자들은 치료에 반응하면 코르티코스테로이드 용량을 점차적으로 줄였습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12개월이었고 대상 표본 크기는 <100명이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt Am Main, 독일, 60596
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Heidelberg, 독일, 69115
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Köln, 독일, 50937
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Mainz, 독일, 55131
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Münster, 독일, 48149
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ULM, 독일, 89081
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
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Zürich, 스위스, 8091
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, SE1 7EH
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Crimea, 우크라이나, 95006
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kiev, 우크라이나, 252151
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Lugnansk, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나, 88011
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ankara, 칠면조
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Ankara, 칠면조, 6100
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Istanbul, 칠면조
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1C6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 성인 환자
- 지난 12개월 이내에 고용량 코르티코스테로이드가 필요한 경증 내지 중등도 천포창 진단
제외 기준:
- 임신, 수유, 수유 중인 여성 환자
- 정기적으로 예정된 혈장 교환(PE) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료, 또는 무작위화 전 8주 이내에 PE 또는 IVIG 치료
- CellCept 또는 기타 면역억제 요법(코르티코스테로이드 제외), 총 기간이 2주를 초과하고 무작위화 전 8주 이내
- 무작위 배정 전 4주 이내에 위에 언급된 것 이외의 PV 요법 사용
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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MMF 2g/일 그룹에 대한 위약: 52주 동안 매일 2회 경구로 4정; MMF 3g/일 그룹에 대한 위약: 52주 동안 매일 2회 경구로 6정
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 2g/일
미코페놀레이트 모페틸 500mg 정제; 52주 동안 하루에 두 번 4정
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미코페놀레이트 모페틸 500mg 정제; 52주 동안 하루에 두 번 4정
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 3g/일
미코페놀레이트 모페틸 500mg 정제; 52주 동안 하루에 두 번 6정
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미코페놀레이트 모페틸 500mg 정제; 52주 동안 하루에 두 번 6정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 응답자 상태를 달성한 환자의 백분율
기간: 52주
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2개의 활성 치료군을 합친 것(2g/일 및 3g /day 마이코페놀레이트 모페틸) 위약군과 비교
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 대응 시간
기간: 최대 52주
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대상자가 처음으로 반응자 상태를 입증한 시간으로 정의된 초기 반응까지의 시간(48주부터 52주에 연구가 종료될 때까지 새로운 지속성 병변 및 프레드니손 용량이 10mg/일 이하인 것으로 정의됨)
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최대 52주
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지속적인 대응 시간
기간: 최대 52주
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지속적인 반응까지의 시간은 조건이 52주에서 연구 종료까지 유지된다면 피험자가 반응자 상태의 두 조건을 처음으로 나타내는 주로 정의됩니다.
피험자가 지속적인 반응을 보이지 않는 경우, 지속적인 반응까지의 시간은 연구 마지막 날에 중단됩니다.
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최대 52주
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프레드니손 유지 투약 기간
기간: 52주
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프레드니손 유지 투여 기간은 피험자가 새로운 지속성 병변이 없는 상태에서 10mg/일 이하의 프레드니손 투여량을 유지한 일수로 정의되었습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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