Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av CellCept (mykofenolatmofetil) och reducerade kortikosteroider hos patienter med aktiv Pemphigus Vulgaris (PV)

25 maj 2011 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, 52-veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tilläggsmykofenolatmofetil (MMF) för att uppnå remission med reducerad kortikosteroid hos patienter med Pemphigus Vulgaris

Denna studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CellCept (1 g eller 1,5 g oralt två gånger dagligen i 52 veckor) hos patienter med pemphigus vulgaris som får prednison eller andra kortikosteroider. Under studien fick patienterna sin kortikosteroiddos gradvis reducerad om de svarade på behandlingen. Den förväntade tiden för studiebehandling var 12 månader och målprovstorleken var <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
      • Istanbul, Kalkon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Münster, Tyskland, 48149
      • ULM, Tyskland, 89081
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 252151
      • Lugnansk, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 till 70 år
  • Diagnos av mild till måttlig pemphigus vulgaris under de senaste 12 månaderna, som kräver höga doser kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller ammar
  • Regelbundet schemalagd plasmautbyte (PE) eller intravenös immunglobulin (IVIG) behandling, eller PE eller IVIG behandling inom 8 veckor före randomisering
  • CellCept eller annan immunsuppressiv terapi, förutom kortikosteroider, som överstiger 2 veckors total varaktighet och inom 8 veckor före randomisering
  • Användning av andra PV-terapier än de som anges ovan, inom 4 veckor före randomisering
  • Användning av topikala kortikosteroider inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för MMF 2 g/dag grupp: 4 tabletter oralt två gånger dagligen i 52 veckor; placebo för MMF 3 g/dag grupp: 6 tabletter oralt två gånger dagligen i 52 veckor
Experimentell: Mykofenolatmofetil (MMF) 2 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Mykofenolatmofetil 2 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter två gånger dagligen i 52 veckor
Experimentell: Mykofenolatmofetil (MMF) 3 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF) 3 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter två gånger dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår svarsstatus vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Andelen försökspersoner som uppnår responderstatus (definierad som inga nya ihållande lesioner och prednisondos på högst 10 mg/dag från vecka 48 till studieavslutning vid vecka 52) i de två aktiva behandlingsgrupperna kombinerat (2 g/dag och 3 g) mykofenolatmofetil) jämfört med placebogruppen
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första svar
Tidsram: upp till 52 veckor
Tid till initialt svar definieras som den tid då försökspersonen först visade svarsstatus (definierad som inga nya ihållande lesioner och en prednisondos på högst 10 mg/dag från vecka 48 till studieavslutning vid vecka 52)
upp till 52 veckor
Dags för hållbar respons
Tidsram: upp till 52 veckor
Tid till ihållande svar definieras som den vecka som försökspersonen först visar båda tillstånden för responderstatus, förutsatt att villkoren upprätthålls fram till studiens avslutning vid vecka 52. Om en försöksperson inte har ett ihållande svar, censureras tiden till ihållande svar den sista dagen av studien.
upp till 52 veckor
Varaktighet av prednison underhållsdosering
Tidsram: 52 veckor
Varaktigheten av underhållsdoseringen av prednison definierades som antalet dagar som försökspersonerna bibehöll en prednisondos på högst 10 mg/dag i frånvaro av nya ihållande lesioner.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Aspreva Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WX17796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemphigus Vulgaris (PV)

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil 2 g/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera