Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av CellCept (mykofenolatmofetil) og reduserte kortikosteroider hos pasienter med aktiv Pemphigus Vulgaris (PV)

25. mai 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsmykofenolatmofetil (MMF) for å oppnå remisjon med redusert kortikosteroid hos pasienter med Pemphigus Vulgaris

Denne studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CellCept (1 g eller 1,5 g oralt to ganger daglig i 52 uker) hos pasienter med pemphigus vulgaris som får prednison eller andre kortikosteroider. I løpet av studien fikk pasientene sin kortikosteroiddose gradvis redusert hvis de responderte på behandlingen. Forventet tid på studiebehandling var 12 måneder, og målprøvestørrelsen var <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
      • Istanbul, Tyrkia
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Münster, Tyskland, 48149
      • ULM, Tyskland, 89081
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 252151
      • Lugnansk, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose av mild til moderat pemphigus vulgaris i løpet av de siste 12 månedene, som krever høydose kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ammer
  • Regelmessig planlagt plasmautveksling (PE) eller intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling, eller PE eller IVIG behandling innen 8 uker før randomisering
  • CellCept eller annen immunsuppressiv behandling, unntatt kortikosteroider, over 2 uker totalt og innen 8 uker før randomisering
  • Bruk av andre PV-terapier enn de som er nevnt ovenfor, innen 4 uker før randomisering
  • Bruk av topikale kortikosteroider innen 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for MMF 2 g/dag gruppe: 4 tabletter oralt to ganger daglig i 52 uker; placebo for MMF 3 g/dag gruppe: 6 tabletter oralt to ganger daglig i 52 uker
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil (MMF) 2 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter to ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Mykofenolatmofetil 2 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter to ganger daglig i 52 uker
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil (MMF) 3 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter to ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF) 3 g/dag
Mykofenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter to ganger daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår svarstatus ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Andelen av forsøkspersoner som oppnår responderstatus (definert som ingen nye vedvarende lesjoner og prednisondose på ikke mer enn 10 mg/dag fra uke 48 til studieavslutning ved uke 52) i de to aktive behandlingsgruppene kombinert (2 g/dag og 3 g) /dag mykofenolatmofetil) sammenlignet med placebogruppen
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til førstegangssvar
Tidsramme: opptil 52 uker
Tid til initial respons definert som tiden da forsøkspersonen først viste responderstatus (definert som ingen nye vedvarende lesjoner og prednisondose på ikke mer enn 10 mg/dag fra uke 48 til studieavslutning ved uke 52)
opptil 52 uker
Tid for vedvarende respons
Tidsramme: opptil 52 uker
Tid til vedvarende respons er definert som den uken forsøkspersonen først demonstrerer begge betingelsene for responderstatus forutsatt at betingelsene opprettholdes frem til studieavslutning ved uke 52. Hvis et forsøksperson ikke har en vedvarende respons, sensureres tiden til vedvarende respons på den siste dagen av studien.
opptil 52 uker
Varighet av prednisonvedlikeholdsdosering
Tidsramme: 52 uker
Varigheten av prednisonvedlikeholdsdosering ble definert som antall dager som forsøkspersonene opprettholdt en prednisondose på ikke mer enn 10 mg/dag i fravær av nye vedvarende lesjoner.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Aspreva Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX17796

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemphigus Vulgaris (PV)

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil 2 g/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere