En undersøgelse for at vurdere effekten af CellCept (mycophenolatmofetil) og reducerede kortikosteroider hos patienter med aktiv Pemphigus Vulgaris (PV)
25. maj 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, multicenter, 52-ugers forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af supplerende mycophenolatmofetil (MMF) for at opnå remission med reduceret kortikosteroid hos forsøgspersoner med Pemphigus Vulgaris
Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af CellCept (1 g eller 1,5 g oralt to gange dagligt i 52 uger) hos patienter med pemphigus vulgaris, der får prednison eller andre kortikosteroider.
I løbet af undersøgelsen fik patienterne gradvist reduceret deres kortikosteroiddosis, hvis de reagerede på behandlingen.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 12 måneder, og målprøvestørrelsen var <100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Ankara, Kalkun, 6100
-
Istanbul, Kalkun
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
-
Köln, Tyskland, 50937
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Münster, Tyskland, 48149
-
ULM, Tyskland, 89081
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraine, 95006
-
Donetsk, Ukraine, 83099
-
Kiev, Ukraine, 252151
-
Lugnansk, Ukraine
-
Uzhgorod, Ukraine, 88011
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 70 år
- Diagnose af mild til moderat pemphigus vulgaris inden for de seneste 12 måneder, der kræver høje dosis kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ammer
- Regelmæssigt planlagt plasmaudveksling (PE) eller intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling eller PE eller IVIG behandling inden for 8 uger før randomisering
- CellCept eller anden immunsuppressiv behandling, undtagen kortikosteroider, over 2 ugers samlet varighed og inden for 8 uger før randomisering
- Brug af andre PV-terapier end dem, der er nævnt ovenfor, inden for 4 uger før randomisering
- Brug af topikale kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo for MMF 2 g/dag gruppe: 4 tabletter oralt to gange dagligt i 52 uger; placebo for MMF 3 g/dag gruppe: 6 tabletter oralt to gange dagligt i 52 uger
|
|
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil (MMF) 2 g/Dag
Mycophenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter to gange dagligt i 52 uger
|
Mycophenolatmofetil 500 mg tabletter; 4 tabletter to gange dagligt i 52 uger
|
|
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil (MMF) 3 g/Dag
Mycophenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter to gange dagligt i 52 uger
|
Mycophenolatmofetil 500 mg tabletter; 6 tabletter to gange dagligt i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår responderstatus i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår responderstatus (defineret som ingen nye vedvarende læsioner og en prednisondosis på ikke mere end 10 mg/dag fra uge 48 til studieafslutning ved uge 52) i de to aktive behandlingsgrupper kombineret (2 g/dag og 3 g) /dag mycophenolatmofetil) sammenlignet med placebogruppen
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indledende svar
Tidsramme: op til 52 uger
|
Tid til indledende respons defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen først udviste responderstatus (defineret som ingen nye vedvarende læsioner og en prednisondosis på ikke mere end 10 mg/dag fra uge 48 til undersøgelsesafslutning ved uge 52)
|
op til 52 uger
|
|
Tid til vedvarende reaktion
Tidsramme: op til 52 uger
|
Tid til vedvarende respons er defineret som den uge, hvor forsøgspersonen først demonstrerer begge betingelserne for responderstatus, forudsat at betingelserne opretholdes frem til studieafslutningen i uge 52.
Hvis et forsøgsperson ikke har en vedvarende respons, censureres tiden til vedvarende respons på undersøgelsens sidste dag.
|
op til 52 uger
|
|
Varighed af Prednison vedligeholdelsesdosering
Tidsramme: 52 uger
|
Varigheden af vedligeholdelsesdosering af prednison blev defineret som det antal dage, som forsøgspersonerne opretholdt en prednisondosis på ikke mere end 10 mg/dag i fravær af nye vedvarende læsioner.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Pemphigus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- WX17796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .