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Une étude pour évaluer l'effet de CellCept (mycophénolate mofétil) et des corticostéroïdes réduits chez les patients atteints de pemphigus vulgaire (PV) actif

25 mai 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil (MMF) complémentaire pour obtenir une rémission avec une corticothérapie réduite chez des sujets atteints de pemphigus vulgaire

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CellCept (1 g ou 1,5 g par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines) chez des patients atteints de pemphigus vulgaire recevant de la prednisone ou d'autres corticostéroïdes. Au cours de l'étude, les patients ont vu leur dose de corticostéroïdes progressivement réduite s'ils répondaient au traitement. La durée prévue du traitement à l'étude était de 12 mois et la taille de l'échantillon cible était < 100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
      • Köln, Allemagne, 50937
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Münster, Allemagne, 48149
      • ULM, Allemagne, 89081
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Petach Tikva, Israël, 49100
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
      • Istanbul, Turquie
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Kiev, Ukraine, 252151
      • Lugnansk, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 70 ans
  • Diagnostic de pemphigus vulgaire léger à modéré au cours des 12 derniers mois, nécessitant des corticostéroïdes à forte dose

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Traitement régulier d'échange de plasma (EP) ou d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), ou traitement d'EP ou d'IgIV dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • CellCept ou autre traitement immunosuppresseur, à l'exception des corticostéroïdes, dépassant une durée totale de 2 semaines et dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de thérapies PV autres que celles indiquées ci-dessus, dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques dans les 2 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour le groupe MMF 2 g/jour : 4 comprimés par voie orale 2 fois par jour pendant 52 semaines ; placebo pour le groupe MMF 3 g/jour : 6 comprimés par voie orale 2 fois par jour pendant 52 semaines
Expérimental: Mycophénolate mofétil (MMF) 2 g/jour
Comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg ; 4 comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Mycophénolate mofétil 2 g/jour
Comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg ; 4 comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines
Expérimental: Mycophénolate mofétil (MMF) 3 g/jour
Comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg ; 6 comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF) 3 g/jour
Comprimés de mycophénolate mofétil 500 mg ; 6 comprimés deux fois par jour pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant le statut de répondeur à la semaine 52
Délai: 52 semaines
La proportion de sujets atteignant le statut de répondeur (défini comme l'absence de nouvelles lésions persistantes et une dose de prednisone ne dépassant pas 10 mg/jour de la semaine 48 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52) dans les deux groupes de traitement actif combinés (2 g/jour et 3 g /jour mycophénolate mofétil) par rapport au groupe placebo
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse initiale
Délai: jusqu'à 52 semaines
Délai de réponse initiale défini comme le moment où le sujet a démontré pour la première fois le statut de répondeur (défini comme l'absence de nouvelles lésions persistantes et une dose de prednisone ne dépassant pas 10 mg/jour de la semaine 48 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52)
jusqu'à 52 semaines
Délai de réponse soutenue
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le temps de réponse soutenue est défini comme la semaine où le sujet démontre pour la première fois les deux conditions du statut de répondeur à condition que les conditions soient maintenues jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52. Si un sujet n'a pas de réponse soutenue, le temps de réponse soutenue est censuré le dernier jour de l'étude.
jusqu'à 52 semaines
Durée du dosage d'entretien de la prednisone
Délai: 52 semaines
La durée de l'administration d'entretien de la prednisone a été définie comme le nombre de jours pendant lesquels les sujets ont maintenu une dose de prednisone ne dépassant pas 10 mg/jour en l'absence de nouvelles lésions persistantes.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Aspreva Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX17796

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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