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Un estudio para evaluar el efecto de CellCept (micofenolato de mofetilo) y corticosteroides reducidos en pacientes con pénfigo vulgar activo (PV)

25 de mayo de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) adyuvante para lograr la remisión con corticosteroides reducidos en sujetos con pénfigo vulgar

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de CellCept (1 go 1,5 g por vía oral dos veces al día durante 52 semanas) en pacientes con pénfigo vulgar que reciben prednisona u otros corticosteroides. Durante el estudio, a los pacientes se les redujo gradualmente la dosis de corticosteroides si respondían al tratamiento. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue de 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo fue <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
      • Heidelberg, Alemania, 69115
      • Köln, Alemania, 50937
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Münster, Alemania, 48149
      • ULM, Alemania, 89081
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1C6
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
      • Istanbul, Pavo
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
  • Ucrania
      • Crimea, Ucrania, 95006
      • Donetsk, Ucrania, 83099
      • Kiev, Ucrania, 252151
      • Lugnansk, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania, 88011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 70 años de edad
  • Diagnóstico de pénfigo vulgar de leve a moderado en los últimos 12 meses, que requiere dosis altas de corticosteroides

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o amamantando
  • Recambio de plasma (PE) programado regularmente o tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIG), o tratamiento con PE o IVIG dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • CellCept u otra terapia inmunosupresora, excepto corticosteroides, que supere las 2 semanas de duración total y dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Uso de terapias PV distintas de las mencionadas anteriormente, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Uso de corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Grupo placebo para MMF 2 g/día: 4 tabletas por vía oral dos veces al día durante 52 semanas; grupo de placebo para MMF 3 g/día: 6 tabletas por vía oral dos veces al día durante 52 semanas
Experimental: Micofenolato de mofetilo (MMF) 2 g/día
Micofenolato mofetilo 500 mg comprimidos; 4 comprimidos dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Micofenolato Mofetilo 2 g/Día
Micofenolato mofetilo 500 mg comprimidos; 4 comprimidos dos veces al día durante 52 semanas
Experimental: Micofenolato Mofetilo (MMF) 3 g/Día
Micofenolato mofetilo 500 mg comprimidos; 6 comprimidos dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Micofenolato Mofetilo (MMF) 3 g/Día
Micofenolato mofetilo 500 mg comprimidos; 6 comprimidos dos veces al día durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran el estado de respondedor en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
La proporción de sujetos que lograron el estado de respondedor (definido como ausencia de nuevas lesiones persistentes y dosis de prednisona de no más de 10 mg/día desde la semana 48 hasta la finalización del estudio en la semana 52) en los dos grupos de tratamiento activo combinados (2 g/día y 3 g /día micofenolato mofetilo) en comparación con el grupo placebo
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta inicial
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
El tiempo hasta la respuesta inicial se define como el momento en que el sujeto demostró por primera vez el estado de respuesta (definido como ausencia de nuevas lesiones persistentes y una dosis de prednisona de no más de 10 mg/día desde la semana 48 hasta la finalización del estudio en la semana 52)
hasta 52 semanas
Tiempo de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
El tiempo hasta la respuesta sostenida se define como la semana en que el sujeto demuestra por primera vez ambas condiciones del estado de respuesta, siempre que las condiciones se mantengan hasta la finalización del estudio en la Semana 52. Si un sujeto no tiene una respuesta sostenida, el tiempo hasta la respuesta sostenida se censura el último día del estudio.
hasta 52 semanas
Duración de la dosis de mantenimiento de prednisona
Periodo de tiempo: 52 semanas
La duración de la dosis de mantenimiento de prednisona se definió como el número de días que los sujetos mantuvieron una dosis de prednisona de no más de 10 mg/día en ausencia de nuevas lesiones persistentes.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Aspreva Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WX17796

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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