Badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu CellCept (mykofenolan mofetylu) i zmniejszonej dawki kortykosteroidów u pacjentów z czynną pęcherzycą zwykłą (PV)
25 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe, wieloośrodkowe, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego mykofenolanu mofetylu (MMF) w celu uzyskania remisji przy zmniejszonej ilości kortykosteroidów u pacjentów z pęcherzycą zwykłą
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CellCept (1 g lub 1,5 g doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie) u pacjentów z pęcherzycą zwykłą otrzymujących prednizon lub inne kortykosteroidy.
W trakcie badania pacjenci otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę kortykosteroidów, jeśli reagowali na leczenie.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosiła <100 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Ankara, Indyk, 6100
-
Istanbul, Indyk
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
-
Köln, Niemcy, 50937
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Münster, Niemcy, 48149
-
ULM, Niemcy, 89081
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraina, 95006
-
Donetsk, Ukraina, 83099
-
Kiev, Ukraina, 252151
-
Lugnansk, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina, 88011
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej pęcherzycy zwykłej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wymagające kortykosteroidów w dużych dawkach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią
- Regularnie planowana wymiana osocza (PE) lub leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) lub leczenie PE lub IVIG w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- CellCept lub inna terapia immunosupresyjna, z wyjątkiem kortykosteroidów, trwająca łącznie ponad 2 tygodnie i w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Stosowanie terapii fotowoltaicznych innych niż wymienione powyżej, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dla grupy MMF 2 g/dzień: 4 tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie; placebo dla grupy MMF 3 g/dzień: 6 tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu (MMF) 2 g/dzień
Mykofenolan mofetylu 500 mg tabletki; 4 tabletki dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
Mykofenolan mofetylu 500 mg tabletki; 4 tabletki dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu (MMF) 3 g/dzień
Mykofenolan mofetylu 500 mg tabletki; 6 tabletek dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
Mykofenolan mofetylu 500 mg tabletki; 6 tabletek dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako brak nowych trwałych zmian chorobowych i dawka prednizonu nie większa niż 10 mg/dobę od 48. tygodnia do zakończenia badania w 52. tygodniu) w połączonych dwóch grupach aktywnego leczenia (2 g/dobę i 3 g /dobę mykofenolanu mofetylu) w porównaniu z grupą placebo
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wstępnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Czas do początkowej odpowiedzi zdefiniowany jako czas, w którym pacjent po raz pierwszy wykazał stan odpowiedzi (zdefiniowany jako brak nowych trwałych zmian i dawka prednizonu nie większa niż 10 mg/dobę od 48. tygodnia do zakończenia badania w 52. tygodniu)
|
do 52 tygodni
|
|
Czas na trwałą reakcję
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Czas do trwałej odpowiedzi definiuje się jako tydzień, w którym pacjent po raz pierwszy zademonstruje oba warunki statusu odpowiedzi, pod warunkiem, że warunki te utrzymają się do zakończenia badania w 52. tygodniu.
Jeśli pacjent nie ma trwałej odpowiedzi, czas do trwałej odpowiedzi jest cenzurowany w ostatnim dniu badania.
|
do 52 tygodni
|
|
Czas trwania dawkowania podtrzymującego prednizonu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas trwania dawkowania podtrzymującego prednizonu zdefiniowano jako liczbę dni, przez które pacjenci utrzymywali dawkę prednizonu nie większą niż 10 mg/dobę przy braku nowych trwałych zmian chorobowych.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Pęcherzyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX17796
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .