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Uno studio per valutare l'effetto di CellCept (micofenolato mofetile) e corticosteroidi ridotti in pazienti con pemfigo volgare attivo (PV)

25 maggio 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di micofenolato mofetile (MMF) per ottenere la remissione con corticosteroidi ridotti in soggetti con pemfigo volgare

Questo studio è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CellCept (1 go 1,5 g per via orale due volte al giorno per 52 settimane) in pazienti con pemfigo volgare trattati con prednisone o altri corticosteroidi. Durante lo studio, ai pazienti è stata gradualmente ridotta la dose di corticosteroidi se hanno risposto al trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 12 mesi e la dimensione del campione target era <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1C6
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60596
      • Heidelberg, Germania, 69115
      • Köln, Germania, 50937
      • Mainz, Germania, 55131
      • Münster, Germania, 48149
      • ULM, Germania, 89081
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Petach Tikva, Israele, 49100
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
      • Istanbul, Tacchino
  • Ucraina
      • Crimea, Ucraina, 95006
      • Donetsk, Ucraina, 83099
      • Kiev, Ucraina, 252151
      • Lugnansk, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina, 88011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di pemfigo volgare da lieve a moderato negli ultimi 12 mesi, che richiede alte dosi di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Scambio plasmatico programmato regolarmente (EP) o trattamento con immunoglobuline endovenose (IVIG) o trattamento con PE o IVIG entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • CellCept o altra terapia immunosoppressiva, ad eccezione dei corticosteroidi, di durata totale superiore a 2 settimane ed entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di terapie PV diverse da quelle sopra indicate, entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di corticosteroidi topici entro 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per gruppo MMF 2 g/giorno: 4 compresse per via orale due volte al giorno per 52 settimane; placebo per gruppo MMF 3 g/giorno: 6 compresse per via orale due volte al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Micofenolato Mofetile (MMF) 2 g/giorno
Micofenolato Mofetile compresse da 500 mg; 4 compresse due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Micofenolato Mofetile 2 g/giorno
Micofenolato Mofetile compresse da 500 mg; 4 compresse due volte al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Micofenolato Mofetile (MMF) 3 g/giorno
Micofenolato Mofetile compresse da 500 mg; 6 compresse due volte al giorno per 52 settimane
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF) 3 g/giorno
Micofenolato Mofetile compresse da 500 mg; 6 compresse due volte al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo stato di responsivo alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto lo stato di risposta (definita come assenza di nuove lesioni persistenti e dose di prednisone non superiore a 10 mg/giorno dalla settimana 48 fino al termine dello studio alla settimana 52) nei due gruppi di trattamento attivo combinati (2 g/giorno e 3 g /giorno micofenolato mofetile) rispetto al gruppo placebo
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risposta iniziale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Tempo alla risposta iniziale definito come il tempo in cui il soggetto ha dimostrato per la prima volta lo stato di risposta (definito come assenza di nuove lesioni persistenti e dose di prednisone non superiore a 10 mg/die dalla settimana 48 fino al termine dello studio alla settimana 52)
fino a 52 settimane
Tempo di risposta sostenuta
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il tempo alla risposta sostenuta è definito come la settimana in cui il soggetto dimostra per la prima volta entrambe le condizioni dello stato di responder, a condizione che le condizioni siano mantenute fino alla fine dello studio alla settimana 52. Se un soggetto non ha una risposta sostenuta, il tempo alla risposta sostenuta viene censurato l'ultimo giorno dello studio.
fino a 52 settimane
Durata del dosaggio di mantenimento del prednisone
Lasso di tempo: 52 settimane
La durata della somministrazione di prednisone di mantenimento è stata definita come il numero di giorni in cui i soggetti hanno mantenuto una dose di prednisone non superiore a 10 mg/giorno in assenza di nuove lesioni persistenti.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Aspreva Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX17796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pemfigo Volgare (PV)

Prove cliniche su Micofenolato Mofetile 2 g/giorno

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