Studie k posouzení účinku přípravku CellCept (mykofenolát mofetil) a redukovaných kortikosteroidů u pacientů s aktivním pemphigus vulgaris (PV)
25. května 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, 52týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňkového mykofenolátmofetilu (MMF) k dosažení remise se sníženým obsahem kortikosteroidů u pacientů s Pemphigus vulgaris
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost CellCeptu (1 g nebo 1,5 g perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů) u pacientů s pemphigus vulgaris užívajících prednison nebo jiné kortikosteroidy.
Během studie byla pacientům postupně snižována dávka kortikosteroidů, pokud reagovali na léčbu.
Předpokládaná doba studijní léčby byla 12 měsíců a cílová velikost vzorku byla <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Ankara, Krocan, 6100
-
Istanbul, Krocan
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60596
-
Heidelberg, Německo, 69115
-
Köln, Německo, 50937
-
Mainz, Německo, 55131
-
Münster, Německo, 48149
-
ULM, Německo, 89081
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
-
London, Spojené království, SE1 7EH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
-
-
-
-
-
Crimea, Ukrajina, 95006
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
-
Kiev, Ukrajina, 252151
-
Lugnansk, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88011
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let
- Diagnóza mírného až středně těžkého pemphigus vulgaris během posledních 12 měsíců vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- Pravidelně plánovaná výměna plazmy (PE) nebo léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) nebo léčba PE nebo IVIG během 8 týdnů před randomizací
- CellCept nebo jiná imunosupresivní léčba, kromě kortikosteroidů, trvající déle než 2 týdny a během 8 týdnů před randomizací
- Použití jiných PV terapií než těch, které jsou uvedeny výše, během 4 týdnů před randomizací
- Použití topických kortikosteroidů během 2 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo pro skupinu MMF 2 g/den: 4 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů; placebo pro skupinu MMF 3 g/den: 6 tablet perorálně dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: Mykofenolát mofetil (MMF) 2 g/den
Mycophenolate mofetil 500 mg tablety; 4 tablety dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Mycophenolate mofetil 500 mg tablety; 4 tablety dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: Mykofenolát mofetil (MMF) 3 g/den
Mycophenolate mofetil 500 mg tablety; 6 tablet dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Mycophenolate mofetil 500 mg tablety; 6 tablet dvakrát denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli stavu respondéru v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly stavu respondéru (definovaného jako žádné nové přetrvávající léze a dávka prednisonu nepřesahující 10 mg/den od týdne 48 do ukončení studie v týdnu 52) ve dvou skupinách aktivní léčby dohromady (2 g/den a 3 g /den mykofenolát mofetil) ve srovnání se skupinou s placebem
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na počáteční odpověď
Časové okno: až 52 týdnů
|
Doba do počáteční odpovědi definovaná jako doba, kdy subjekt poprvé projevil stav respondéru (definovaný jako žádné nové přetrvávající léze a dávka prednisonu nepřesahující 10 mg/den od týdne 48 do ukončení studie v týdnu 52)
|
až 52 týdnů
|
|
Čas na trvalou odezvu
Časové okno: až 52 týdnů
|
Doba do setrvalé odpovědi je definována jako týden, kdy subjekt poprvé projeví oba stavy stavu respondéra za předpokladu, že podmínky jsou zachovány až do ukončení studie v 52. týdnu.
Pokud subjekt nemá trvalou odezvu, čas do setrvalé reakce se cenzuruje poslední den studie.
|
až 52 týdnů
|
|
Délka udržovacího dávkování prednisonu
Časové okno: 52 týdnů
|
Trvání udržovací dávky prednisonu bylo definováno jako počet dní, po které si subjekty udržovaly dávku prednisonu ne vyšší než 10 mg/den v nepřítomnosti nových přetrvávajících lézí.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Pemphigus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- WX17796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .