Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CellCeptin (mykofenolaattimofetiilin) ​​ja vähennettyjen kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Pemphigus Vulgaris (PV)

keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jolla arvioidaan mykofenolaattimofetiilin (MMF) tehoa ja turvallisuutta, jotta saavutetaan remissio pienellä kortikosteroidimäärällä potilailla, joilla on Pemphigus Vulgaris

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan CellCeptin (1 g tai 1,5 g suun kautta kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pemphigus vulgaris ja jotka saavat prednisonia tai muita kortikosteroideja. Tutkimuksen aikana potilaiden kortikosteroidiannosta pienennettiin asteittain, jos he reagoivat hoitoon. Tutkimushoidon odotettu aika oli 12 kuukautta ja tavoiteotoskoko oli <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
      • Heidelberg, Saksa, 69115
      • Köln, Saksa, 50937
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Münster, Saksa, 48149
      • ULM, Saksa, 89081
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
      • Istanbul, Turkki
  • Ukraina
      • Crimea, Ukraina, 95006
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 252151
      • Lugnansk, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuispotilaat
  • Lievän tai keskivaikean pemphigus vulgariksen diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä vaatii suuria annoksia kortikosteroideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Säännöllinen plasmanvaihto (PE) tai suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) tai PE- tai IVIG-hoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • CellCept tai muu immunosuppressiivinen hoito, paitsi kortikosteroidit, yli 2 viikon kokonaiskesto ja 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Muiden kuin yllä mainittujen PV-hoitojen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo MMF-ryhmälle 2 g/vrk: 4 tablettia suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan; lumelääke MMF 3 g/vrk ryhmälle: 6 tablettia suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili (MMF) 2 g/vrk
Mykofenolaattimofetiili 500 mg tabletit; 4 tablettia kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili 2 g/vrk
Mykofenolaattimofetiili 500 mg tabletit; 4 tablettia kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili (MMF) 3 g/vrk
Mykofenolaattimofetiili 500 mg tabletit; 6 tablettia kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF) 3 g/vrk
Mykofenolaattimofetiili 500 mg tabletit; 6 tablettia kahdesti päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vasteen tilan viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vasteen (määriteltynä: ei uusia pysyviä leesioita ja prednisoniannos on enintään 10 mg/vrk viikosta 48 tutkimuksen päättymiseen viikolla 52) kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä yhdistettynä (2 g/vrk ja 3 g /vrk mykofenolaattimofetiili) verrattuna plaseboryhmään
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Aika alkuperäiseen vasteeseen, joka määritellään ajaksi, jolloin koehenkilö osoitti ensimmäistä kertaa vasteen (määriteltynä ei uusia pysyviä vaurioita ja prednisoniannos on enintään 10 mg/vrk viikosta 48 tutkimuksen päättymiseen viikolla 52)
jopa 52 viikkoa
Kestävän vastauksen aika
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Aika pitkäkestoiseen vasteeseen määritellään viikolla 52, jolloin koehenkilö osoittaa ensin molemmat vasteen tilan olosuhteet edellyttäen, että olosuhteet säilyvät tutkimuksen päättymiseen saakka viikolla 52. Jos koehenkilöllä ei ole jatkuvaa vastetta, jatkuvaan vasteeseen kuluva aika sensuroidaan tutkimuksen viimeisenä päivänä.
jopa 52 viikkoa
Prednisonin ylläpitoannostuksen kesto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Prednisonin ylläpitoannostuksen kesto määriteltiin päivien lukumääräksi, joina koehenkilöt pitivät korkeintaan 10 mg:n prednisonia/vrk ilman uusia pysyviä vaurioita.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Aspreva Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX17796

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris (PV)

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili 2 g/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa