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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CellCept (Mycophenolatmofetil) und reduzierten Kortikosteroiden bei Patienten mit aktivem Pemphigus vulgaris (PV)

25. Mai 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 52-wöchige Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Mycophenolatmofetil (MMF) zur Erzielung einer Remission mit reduziertem Kortikosteroid bei Patienten mit Pemphigus Vulgaris

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CellCept (1 g oder 1,5 g oral zweimal täglich über 52 Wochen) bei Patienten mit Pemphigus vulgaris zu untersuchen, die Prednison oder andere Kortikosteroide erhielten. Während der Studie wurde die Kortikosteroiddosis der Patienten schrittweise reduziert, wenn sie auf die Behandlung ansprachen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße war <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Münster, Deutschland, 48149
      • ULM, Deutschland, 89081
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
      • Istanbul, Truthahn
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine, 95006
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Kiev, Ukraine, 252151
      • Lugnansk, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren Pemphigus vulgaris innerhalb der letzten 12 Monate, der hochdosierte Kortikosteroide erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Regelmäßig geplante Behandlung mit Plasmaaustausch (PE) oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder PE- oder IVIG-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • CellCept oder eine andere immunsuppressive Therapie, außer Kortikosteroiden, die länger als 2 Wochen dauert und innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Anwendung anderer als der oben genannten PV-Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die MMF 2 g/Tag-Gruppe: 4 Tabletten oral zweimal täglich für 52 Wochen; Placebo für die MMF 3 g/Tag-Gruppe: 6 Tabletten oral zweimal täglich für 52 Wochen
Experimental: Mycophenolatmofetil (MMF) 2 g/Tag
Mycophenolatmofetil 500 mg Tabletten; 4 Tabletten zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil 2 g/Tag
Mycophenolatmofetil 500 mg Tabletten; 4 Tabletten zweimal täglich für 52 Wochen
Experimental: Mycophenolatmofetil (MMF) 3 g/Tag
Mycophenolatmofetil 500 mg Tabletten; 6 Tabletten zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF) 3 g/Tag
Mycophenolatmofetil 500 mg Tabletten; 6 Tabletten zweimal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 den Responder-Status erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer, die den Responder-Status erreichten (definiert als keine neuen persistierenden Läsionen und eine Prednison-Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag von Woche 48 bis zum Studienende in Woche 52) in den beiden aktiven Behandlungsgruppen zusammen (2 g/Tag und 3 g /Tag Mycophenolatmofetil) im Vergleich zur Placebogruppe
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Ansprechen, definiert als die Zeit, in der der Proband zum ersten Mal den Responder-Status zeigte (definiert als keine neuen persistierenden Läsionen und Prednison-Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag von Woche 48 bis Studienende in Woche 52)
bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur nachhaltigen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen ist definiert als die Woche, in der der Proband zum ersten Mal beide Bedingungen des Responder-Status zeigt, vorausgesetzt, die Bedingungen werden bis zum Studienabbruch in Woche 52 aufrechterhalten. Wenn ein Proband kein anhaltendes Ansprechen zeigt, wird die Zeit bis zum anhaltenden Ansprechen am letzten Tag der Studie zensiert.
bis zu 52 Wochen
Dauer der Erhaltungsdosierung von Prednison
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Dauer der Prednison-Erhaltungsdosis wurde als die Anzahl der Tage definiert, die die Probanden eine Prednison-Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag ohne neue persistierende Läsionen beibehielten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Aspreva Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX17796

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pemphigus Vulgaris (PV)

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