급성관상동맥증후군(P04772; MK-5348-016)이 있는 일본 피험자를 대상으로 보라팍사의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 무작위배정 전 10분 미만 지속 시간 24시간 미만의 심장 허혈 관련 흉부 불편 병력이 있고 다음 A 또는 B 중 최소 1개를 갖는 18세 이상의 남성 및 여성. PCI를 받을 계획인 참가자는 대상 참가자.

  • A: 등록 시 또는 등록 전에 양성 바이오마커[정상 부위의 상한(ULN)보다 큰 상승된 트로포닌 I 또는 크레아티닌 키나제 MB 동위효소]
  • B: 심전도(ECG) 변화: ST 세그먼트 내림 >= 0.1mV(>=1mm), 또는 일시적(<30분) ST 세그먼트 상승 >= 0.1mV(>=1mm) 최소 2개의 연속 리드에서
• 기꺼이 적절한 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 관련 절차를 완료하며 투약 및 모든 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
• 가임 여성(폐경 기간이 1년 미만이거나 외과적 불임 수술이나 자궁 절제술을 받지 않은 모든 초경 후 여성은 가임 여성으로 간주됨)은 프로토콜을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -지정된 약물, 그리고 약물 중단 후 60일 동안.

제외 기준:

• 임산부 및 수유부(폐경 전 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 함)
• 조사 요법이 시작된 경우 조사관이 참가자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 심각한 질병 또는 상태
• 현재 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
• 등록 전 30일 이내에 실험적 요법 연구에 참여하거나 연구 약물 사용
• 이 연구에 직접 관련된 직원의 구성원
• 조사 연구 직원의 가족 구성원
• 출혈 체질의 병력 또는 등록 전 30일 이내에 활성 비정상 출혈의 증거
• 언제든지 출혈성 뇌졸중의 병력
• 치료를 받는 동안 중증 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg);
• 등록 전 2주 이내 대수술
• 알려진 혈소판 수 <100,000/mm^3
• 조절되지 않는 심장 부정맥;
• 알려진 신기능 손상(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL [>176.8 umol/L]), 단백질 이상혈증, 신증후군 또는 기타 신장 질환;
• 활동성 또는 만성 간담도 또는 간질환, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 활성이 실험실 참조 범위의 상한보다 2배 이상 더 큰 경우
• 예상되는 단계적 PCI
• 등록 후 와파린, 인자 Xa 억제제, 직접 트롬빈 억제제 또는 아스피린과 티클로피딘을 제외한 항혈소판제를 사용한 동시 또는 예상 치료
• 예상되는 관상 동맥 근접 치료