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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von Vorapaxar bei japanischen Probanden mit akutem Koronarsyndrom (P04772; MK-5348-016)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-II-Studie zu SCH 530348 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirkung von Vorapaxar, wenn es zur Standardbehandlung (Aspirin und Clopidigrel) hinzugefügt wird, bei japanischen Probanden mit akutem Koronarsyndrom zu bewerten. Die Studie kann auch Informationen über die Wirkung von Vorapaxar auf die Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall in dieser Patientenpopulation liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament (Aufsättigungsdosis) wird mindestens 1 Stunde vor der Katheterisierung für diagnostische Bildgebung oder perkutane Koronarinterventionen (PCI) verabreicht. Die Inzidenz von Blutungen gilt als wichtiger Index zur Beurteilung der Sicherheit dieses Medikaments, daher wird die Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Brustbeschwerden im Zusammenhang mit einer kardialen Ischämie von > 10 Minuten Dauer < 24 Stunden vor der Randomisierung und mit mindestens 1 der folgenden A oder B. Teilnehmer, die sich einer PCI unterziehen sollen, sind die Teilnehmer ansprechen.

    • A: Positive Biomarker [Erhöhtes Troponin I oder Kreatininkinase-MB-Isozym größer als die obere Normgrenze (ULN) des Standorts] bei oder vor der Registrierung
    • B: Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG): ST-Streckensenkung >= 0,1 mV (>=1 mm) oder vorübergehende (< 30 Minuten) ST-Streckenhebung >= 0,1 mV (>=1 mm) in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen
  • Bereit, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, und in der Lage, die Dosierung und alle Besuchspläne einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (alle postmenarchalen Frauen, die <1 Jahr in den Wechseljahren sind oder die sich keiner chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie unterzogen haben, gelten als Frauen im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das Protokoll erhalten -spezifizierte Medikation und für 60 Tage nach Absetzen der Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter (bei prämenopausalen Frauen sollte vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bestätigt werden)
  • Jede schwere Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Teilnehmer darstellen würde, wenn eine Prüftherapie eingeleitet würde
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des aktuellen Prüfpräparats;
  • Teilnahme an einer Studie zur experimentellen Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Direkt an dieser Studie beteiligter Mitarbeiter;
  • Familienmitglied des Prüfstudienpersonals;
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Anzeichen einer aktiven abnormalen Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Geschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls zu jeder Zeit
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg) während der Behandlung;
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte Thrombozytenzahl <100.000/mm^3
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen;
  • Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl [>176,8 umol/L]), Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankung;
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Aktivität, die mehr als zweimal höher ist als die Obergrenze des Laborreferenzbereichs
  • Voraussichtlich inszenierte PCI
  • Gleichzeitige oder erwartete Behandlung mit Warfarin, Faktor-Xa-Hemmern, direkten Thrombinhemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern mit Ausnahme von Aspirin und Ticlopidin nach Registrierung
  • Voraussichtliche intrakoronare Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorapaxar 20 mg/1 mg
Vorapaxar 20 mg Aufsättigungsdosis + täglich 1 mg Erhaltungsdosis + Behandlungsstandard (Aspirin + Ticlopidin)
Arzneimittel: Vorapaxar
Tabletten zum Einnehmen; Einmalige 20-mg- oder 40-mg-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer täglichen 1-mg- oder 2,5-mg-Erhaltungsdosis für 59 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Initialdosis von 75–325 mg an Tag 1, dann 75–100 mg einmal täglich für 60 Tage.
Andere Namen:
  • ASS, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Clopidogrel
100 mg zwei- oder dreimal täglich für 60 Tage.
Experimental: Vorapaxar 20 mg/2,5 mg
Vorapaxar 20 mg Aufsättigungsdosis + täglich 2,5 mg Erhaltungsdosis + Behandlungsstandard (Aspirin + Ticlopidin)
Arzneimittel: Vorapaxar
Tabletten zum Einnehmen; Einmalige 20-mg- oder 40-mg-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer täglichen 1-mg- oder 2,5-mg-Erhaltungsdosis für 59 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Initialdosis von 75–325 mg an Tag 1, dann 75–100 mg einmal täglich für 60 Tage.
Andere Namen:
  • ASS, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Clopidogrel
100 mg zwei- oder dreimal täglich für 60 Tage.
Experimental: Vorapaxar 40 mg/1 mg
Vorapaxar 40 mg Aufsättigungsdosis + täglich 1 mg Erhaltungsdosis + Behandlungsstandard (Aspirin + Ticlopidin)
Arzneimittel: Vorapaxar
Tabletten zum Einnehmen; Einmalige 20-mg- oder 40-mg-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer täglichen 1-mg- oder 2,5-mg-Erhaltungsdosis für 59 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Initialdosis von 75–325 mg an Tag 1, dann 75–100 mg einmal täglich für 60 Tage.
Andere Namen:
  • ASS, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Clopidogrel
100 mg zwei- oder dreimal täglich für 60 Tage.
Experimental: Vorapaxar 40 mg/2,5 mg
Vorapaxar 40 mg Aufsättigungsdosis + täglich 2,5 mg Erhaltungsdosis + Behandlungsstandard (Aspirin + Ticlopidin)
Arzneimittel: Vorapaxar
Tabletten zum Einnehmen; Einmalige 20-mg- oder 40-mg-Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer täglichen 1-mg- oder 2,5-mg-Erhaltungsdosis für 59 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Initialdosis von 75–325 mg an Tag 1, dann 75–100 mg einmal täglich für 60 Tage.
Andere Namen:
  • ASS, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Clopidogrel
100 mg zwei- oder dreimal täglich für 60 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Aufsättigungsdosis + tägliche Placebo-Erhaltungsdosis + Behandlungsstandard (Aspirin + Ticlopidin)
Arzneimittel: Aspirin
Initialdosis von 75–325 mg an Tag 1, dann 75–100 mg einmal täglich für 60 Tage.
Andere Namen:
  • ASS, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Clopidogrel
100 mg zwei- oder dreimal täglich für 60 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zum Einnehmen; passendes Placebo für SCH 530348 Lade- und Erhaltungsdosen für 59 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), die sich einer PCI unterzogen
Zeitfenster: Bis Tag 121
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. MACE-Ereignisse wurden definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund rezidivierender Ischämie oder dringende koronare Revaskularisierung, die ≥ 30 Tage nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis (Tag 1) durchgeführt wurde. Alle MACE-Ereignisse wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisgruppe.
Bis Tag 121
Anzahl der Teilnehmer mit schweren, geringfügigen und nicht Thrombolysen bei Blutungsereignissen der Myocardial Infarction Cooperative Group (TIMI) unter den Teilnehmern, die sich einer PCI unterzogen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Größere TIMI-Blutungen waren definiert als jede intrakranielle Blutung (ausgenommen Mikroblutungen < 10 mm, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie [MRT] erkennbar sind), klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dl oder tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen). Geringfügige TIMI-Blutungen wurden als klinisch sichtbare Blutungen definiert, die zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl führten. Nicht-TIMI-Blutungen umfassten alle Blutungsereignisse, die nicht unter schwere TIMI-Blutungen oder leichte TIMI-Blutungen fallen. Die Datenanalyse erfolgte nach Erhaltungsdosisgruppen.
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer PCI mit Hemmung der Thrombozytenaggregation nach Studienbesuch unterzogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 74, Tag 90, Tag 121
Blutproben wurden den Teilnehmern zu Studienbeginn und an den Tagen 30, 60, 74, 90 und 121 entnommen, um das Ausmaß der durch das Thrombin-Rezeptor-Agonist-Peptid (TRAP) induzierten Hemmung der Blutplättchenaggregation zu bestimmen. Die Datenanalyse erfolgte nach Erhaltungsdosisgruppen.
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 74, Tag 90, Tag 121
Medianspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) bei Teilnehmern, die sich einer PCI by Study Visit unterzogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Blutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn sowie an den Tagen 30 und 60 entnommen, um den mittleren hs-CRP-Spiegel zu bestimmen. hs-CRP ist ein Proteinmarker im Blut, der mit Entzündungen assoziiert ist, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzündungsgrad hinweisen. Die Datenanalyse erfolgte nach Erhaltungsdosisgruppen.
Baseline, Tag 30, Tag 60
Mittlere CD40-Ligandenspiegel bei Teilnehmern, die sich einer PCI unterzogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Blutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 30 und 60 entnommen, um die mittlere Konzentration des vorhandenen CD40-Liganden zu bestimmen. CD40-Ligand ist ein Protein, das hauptsächlich auf aktivierten T-Zellen gefunden wird, wobei höhere Konzentrationen eine bessere immunologische Gesundheit anzeigen. Die Datenanalyse erfolgte nach Erhaltungsdosisgruppen.
Baseline, Tag 30, Tag 60
Mittlere membrangebundene P-Selectin-Spiegel bei Teilnehmern, die sich einer PCI unterzogen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60
Blutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 30 und 60 entnommen, um den mittleren Gehalt an membrangebundenem P-Selectin zu bestimmen. Membrangebundenes P-Selectin wurde unter Verwendung von Durchflusszytometrie und einem monoklonalen Antikörper gegen P-Selectin gemessen. Intensitätsstufen werden in willkürlichen Einheiten von 0 (dunkel) bis 1023 (hell) angegeben. Höhere Werte entsprechen höheren membrangebundenen P-Selectin-Spiegeln. Die Datenanalyse erfolgte nach Erhaltungsdosisgruppen.
Baseline, Tag 30, Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer PCI mit klinisch bedeutsamen Blutungsereignissen während der Behandlung und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unterzogen
Zeitfenster: Bis Tag 121
Klinisch bedeutsame Blutungsereignisse wurden als intrakranielle Blutungen, Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder schwere TIMI-Blutungen definiert. Die Analyse der Daten erfolgte nach Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisgruppe.
Bis Tag 121
Anzahl der Teilnehmer mit größeren, geringfügigen und Nicht-TIMI-Blutungsereignissen unter den Teilnehmern, die sich keiner PCI unterzogen haben
Zeitfenster: Bis Tag 60
Größere TIMI-Blutungen wurden definiert als intrakranielle Blutungen (mit Ausnahme von Mikroblutungen < 10 mm, die nur im Gradientenecho-MRT erkennbar sind), klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl einhergehen, oder tödliche Blutungen (Blutungen, die direkt daraus resultieren Tod innerhalb von 7 Tagen). Geringfügige TIMI-Blutungen wurden als klinisch sichtbare Blutungen definiert, die zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf < 5 g/dl führten. Nicht-TIMI-Blutungen umfassten alle Blutungsereignisse, die nicht unter schwere TIMI-Blutungen oder leichte TIMI-Blutungen fallen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nicht-MACE-UEs auftraten, unter den Teilnehmern, die sich keiner PCI unterzogen haben
Zeitfenster: Bis Tag 121
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. MACE-Ereignisse wurden definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhauseinweisung aufgrund rezidivierender Ischämie oder dringende koronare Revaskularisierung, die ≥ 30 Tage nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis (Tag 1) durchgeführt wurde. Alle MACE-Ereignisse wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Bis Tag 121
Anzahl der Teilnehmer, die sich keiner PCI unterzogen, aber ein Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) hatten, bei denen Blutungsereignisse auftraten
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden nach CABG
Blutungsereignisse wurden bis zu 10 Stunden nach CABG bei Teilnehmern ausgewertet, die sich keiner PCI unterzogen.
Bis zu 10 Stunden nach CABG
Anzahl der Teilnehmer, die sich keiner PCI unterzogen, aber Blutungsereignisse hatten, die eine Transfusion erforderten
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bei Teilnehmern, die sich keiner PCI unterzogen, wurden Blutungsereignisse ausgewertet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die eine Bluttransfusion benötigten. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die sich keiner PCI unterzogen, aber Blutungsereignisse hatten, die einen anschließenden Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Bis Tag 30
Blutungsereignisse wurden bei Teilnehmern ausgewertet, die sich keiner PCI unterzogen, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die einen anschließenden Krankenhausaufenthalt benötigten. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Bis Tag 30
Mittlere Hs-CRP-Spiegel bei Teilnehmern, die sich keiner PCI unterzogen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Blutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung entnommen, um den mittleren hs-CRP-Serumspiegel zu bestimmen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Ausgangswert bis Tag 60
Mittlere CD40-Ligandenwerte bei Teilnehmern, die sich keiner PCI unterzogen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Blutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung entnommen, um den mittleren Serumspiegel des CD40-Liganden zu bestimmen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Ausgangswert bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die sich keiner PCI unterzogen und klinisch bedeutsame Blutungsereignisse hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Klinisch bedeutsame Blutungsereignisse wurden definiert als intrakranielle Blutungen, Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderten, Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, und schwere TIMI-Blutungen. Die Analyse der Daten erfolgte nach Belastungsdosisgruppen.
Ausgangswert bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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