Ensayo para evaluar la seguridad y los efectos de Vorapaxar en sujetos japoneses con síndrome coronario agudo (P04772; MK-5348-016)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 años o más con antecedentes de malestar torácico relacionado con isquemia cardíaca de > 10 minutos de duración < 24 horas antes de la aleatorización, y que presenten al menos 1 de los siguientes A o B. Los participantes que tengan planificado someterse a PCI serán los participantes objetivo.

  • A: Biomarcadores positivos [troponina I elevada o isoenzima MB de creatinina quinasa mayor que el límite superior normal (ULN) del sitio] en el registro o antes
  • B: Cambios en el electrocardiograma (ECG): depresión del segmento ST >= 0,1 mV (>=1 mm) o elevación transitoria (<30 minutos) del segmento ST >= 0,1 mV (>=1 mm) en al menos 2 derivaciones contiguas
• Dispuesto a dar el consentimiento informado apropiado y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, y capaz de cumplir con la dosificación y todos los programas de visitas.
• Las mujeres en edad fértil (todas las mujeres posmenárquicas que tienen menos de 1 año de menopausia o que no han tenido una esterilización quirúrgica o una histerectomía se consideran mujeres en edad fértil) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciben el protocolo -medicación especificada, y durante 60 días después de suspender la medicación.

Criterio de exclusión:

• Madres embarazadas y lactantes (las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la inscripción)
• Cualquier enfermedad grave o cualquier condición que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el participante si se iniciara la terapia en investigación.
• hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación actual;
• Participación en un estudio de terapia experimental o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Miembro del personal directamente involucrado con este estudio;
• Miembro de la familia del personal del estudio de investigación;
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o evidencia de sangrado anormal activo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Historia de un accidente cerebrovascular hemorrágico en cualquier momento
• Hipertensión severa (presión arterial sistólica >200 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg) mientras recibe terapia;
• Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Recuento conocido de plaquetas <100 000/mm^3
• Arritmia cardíaca no controlada;
• Deterioro conocido de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL [>176,8 umol/L]), disproteinemia, síndrome nefrótico u otra enfermedad renal;
• Enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica, o actividad de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces mayor que el límite superior del rango de referencia del laboratorio
• PCI por etapas anticipada
• Tratamiento concurrente o anticipado con warfarina, inhibidor del factor Xa, inhibidor directo de la trombina o agentes antiplaquetarios excepto aspirina y ticlopidina después de la inscripción
• Braquiterapia intracoronaria anticipada