이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파행 평가에서 말초 동맥 질환 트롬빈 수용체 길항제 개입의 우수성(XLPAD-TRACE 시험) (XLPADTRACE)

2018년 5월 24일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
이것은 말초 동맥 질환(PAD) 및 간헐적 파행(IC)이 확립된 환자에게 표준 항혈소판제를 6개월 동안 처방한 배경 항혈소판 요법에 매일 보라팍사 2.08mg을 추가하는지 위약을 매일 추가하는지 여부를 평가하기 위한 4상, 무작위 임상 시험입니다. 의료 요법(SMT)은 최대 보행 시간(PWT)의 개선으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 임상시험 목적: 표준 의료 요법(SMT)으로 치료받은 PAD 및 IC가 확립된 환자에게 6개월 동안 처방된 배경 항혈소판 요법에 매일 보라팍사 2.08mg을 추가하는 것과 위약을 매일 추가하는 것이 피크 보행의 개선으로 이어질지 여부를 평가하기 위함 시간(PWT)

연구 종점 1차 종점: 테스트에 등록한 참가자와 연구의 대조군 사이에 등급별 트레드밀 테스트(가드너 프로토콜에 따른 GTT)에서 PWT의 기준선에서 6개월까지의 변화

보조 끝점

  • 연구의 시험군과 대조군에 등록된 참가자 사이의 GTT에서 파행 개시 시간(COT)이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
  • 시험에 등록한 참가자와 연구의 대조군 사이의 보행 장애 설문지 거리 점수(WIQ)에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.
  • 의학적 결과 연구 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 테스트에 등록한 참가자와 연구의 통제군 간의 자체 보고된 삶의 질 점수에서 기준선에서 6개월로 변경

3차 엔드포인트

  • 연구의 시험군 또는 대조군에 등록된 참가자에서 무작위배정 후 전체 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 하지 혈관내 또는 외과적 혈관재생술 절차의 첫 번째 발생.
  • 연구의 테스트 또는 대조군에 등록된 참가자에서 무작위 배정 후 전체 연구 기간 동안 모든 원인 사망, MI, 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생.
  • 연구의 테스트 또는 대조군에 등록된 참가자에서 무작위 배정 후 전체 연구 기간 동안 GUSTO(폐색된 관상 동맥에 대한 스트렙토키나아제 및 조직 플라스미노겐 활성제의 글로벌 활용) 분류에 따라 정의된 중증 출혈의 첫 발생.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • San Diego VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 모병
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30084
        • 모병
        • Atlanta Heart Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Santiago Garcia, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • 모병
        • Creighton University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Health Care System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subhash Banerjee, MD
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mac Ansari, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전 심사 기준

  • 이용 가능한 실험실 값 ≤ 스크리닝 날짜로부터 1년: 헤모글로빈 ≥9g, 혈소판 수 >50,000mm3 또는 <600,000mm3
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 없음
  • 아스피린에 대한 알레르기 없음
  • 40세 이상

  • 휴식 시 ABI <0.80 또는 모든 사지에서 파행 제한 운동 ABI가 20% 이상 감소하고 해당 사지에서 다음 기준 중 하나에 의해 기록된 PAD의 존재:

    i.이전 수술 및/또는 혈관내 하지 개입(신장하 대동맥에서 페달 동맥까지) ii. 하지 동맥에서 임상적으로 표시된 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사 또는 듀플렉스 초음파촬영(DUS) 정의 표준 임상 기준에 의해 알려진 흐름 제한 협착증(≥70%)의 존재

  • 문서화된 IC Rutherford/Becker(RC) 범주 ≥2
  • 열거된 종류의 약제[안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 지질 저하 요법, 아스피린 및 베타 차단제] 중 하나의 존재 - MI 없음 또는 DES가 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 지난 11개월
  • 연구의 예상 기간 동안 IC 치료 이외의 계획된 수술 또는 혈관내 시술 없음
  • 지난 14일 이내에 와파린 또는 기타 만성 경구용 항응고제 사용 없음
  • 지난 7일 이내에 ticagrelor, clopidogrel, prasugrel 또는 ticlopidine을 사용하지 않음
  • 항트롬빈 또는 항혈소판제 사용에 대한 금기 사항 없음(뇌내 출혈 또는 ICH 병력, 뇌내 종괴의 존재, 수혈이 필요한 최근 또는 12주 미만의 위장관 출혈, 지난 6주 이내의 모든 수혈, 모든 외상 지난 4주 이내에 수술이 필요하거나 지난 4주 이내에 수술 또는 혈관 내 시술이 필요한 경우
  • 지난 7일 동안 실로스타졸 및/또는 펜톡시필린을 사용하지 않음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 심각한 정신과적 또는 행동적 질병
  • 주요 또는 경미한 절단 병력 없음
  • 연구 참여를 배제하는 조사자의 재량에 따른 중증 심장, 혈관 및 폐 질환.
  • 최소 15분/일, 최소 3일/주, ≥20걸음/분으로 걸을 수 있는 능력

포함 기준

  • 러닝머신 PWT= Gardner 프로토콜에서 2-10분
  • 현장 조사자의 판단에 따라 예상 생존 기간 ≥1년
  • 아스피린 경험이 없는 환자의 경우 325mg 용량으로 무작위 배정되기 최소 5일 이내에 최소 1회 아스피린 용량을 사용하거나(사전 아스피린 사용 0-5일 전), 만성 환자의 경우 81mg 용량의 무작위 배정 전 최소 1회 아스피린 용량을 사용합니다. (>5일) 아스피린 요법(임상적으로 지시된 용량으로).
  • 나열된 종류의 약제[안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 지질 저하 요법, 아스피린 및 베타-차단제] 중 하나의 존재

제외 기준:

  • 지난 11개월 이내에 DES를 사용한 MI 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 긍정적인 임신 테스트
  • IC 치료 이외의 계획된 수술 또는 혈관내 시술
  • 14일 이내 와파린 또는 기타 만성 경구용 항응고제 사용
  • 7일 이내에 Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticlopidine 사용
  • 항트롬빈 또는 항혈소판제 사용에 대한 금기(뇌내출혈 또는 ICH 병력, 뇌내 종괴의 존재, 수혈이 필요한 최근 또는 12주 미만의 위장관 출혈, 지난 6주 이내의 수혈, 필요한 외상 지난 4주 이내에 수술 또는 지난 4주 이내에 수술 또는 혈관내 시술
  • 7일 이내에 실로스타졸 및/또는 펜톡시필린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SMT+APT+위약

표준 의료 요법(SMT): 나열된 약제 중 두 종류[안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 스타틴 요법 및 베타 차단제] + 최소 15분 동안 수행할 수 있는 능력 하루에 최소 주 3회, 분당 ≥20걸음으로 집에서 걷기

배경 항혈소판 요법(Antiplatelet Therapy, APT):아스피린 나이브 환자(이전 아스피린 사용 0-5일)에서 325mg 용량으로 무작위 배정 전 5일 이내에 최소 1회 아스피린 투여 또는 81세에 무작위 배정 전 5일 이내에 최소 1회 아스피린 투여 만성(사용 전 >5일) 아스피린 요법을 받는 환자의 mg 용량.
의약품: 위약 + 백그라운드 APT + SMT
항혈소판제 요법(아스피린 요법)과 병용한 표준 의학 요법과 병용한 위약 약물 요법
의약품: Vorapaxar 2.08 mg/d + 배경 APT + SMT.
항혈소판 요법(아스피린 요법)과 병용된 표준 의료 요법과 병용된 Vorapaxar 2.08 mg/d
활성 비교기: SMT+APT+보라팍사

표준 의료 요법(SMT): 나열된 약제 중 두 종류[안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 스타틴 요법 및 베타 차단제] + 최소 15분 동안 수행할 수 있는 능력 하루에 최소 주 3회, 분당 ≥20걸음으로 집에서 걷기

배경 항혈소판 요법(Antiplatelet Therapy, APT):아스피린 나이브 환자(이전 아스피린 사용 0-5일)에서 325mg 용량으로 무작위 배정 전 5일 이내에 최소 1회 아스피린 투여 또는 81세에 무작위 배정 전 5일 이내에 최소 1회 아스피린 투여 만성(사용 전 >5일) 아스피린 요법을 받는 환자의 mg 용량.

보라팍사르: 보라팍사르 2.08mg/일
의약품: 위약 + 백그라운드 APT + SMT
항혈소판제 요법(아스피린 요법)과 병용한 표준 의학 요법과 병용한 위약 약물 요법
의약품: Vorapaxar 2.08 mg/d + 배경 APT + SMT.
항혈소판 요법(아스피린 요법)과 병용된 표준 의료 요법과 병용된 Vorapaxar 2.08 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시험에 등록한 참가자와 연구의 통제군 사이의 단계적 트레드밀 시험(가드너 프로토콜에 따른 GTT)에서 기준선에서 PWT의 6개월로 변경
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 시험군과 대조군에 등록된 참가자 사이의 GTT에서 파행 개시 시간(COT)이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6 개월

시험에 등록한 참가자와 연구의 대조군 사이의 보행 장애 설문지 거리 점수(WIQ)에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.

테스트에 등록한 참가자와 연구의 대조군 사이에서 Medical Outcomes Study 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12)를 사용하여 자가 보고된 삶의 질 점수에서 기준선에서 6개월로 변경합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Texas Veterans Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xlpadtrace

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 결과는 clinicaltrials.gov를 통해 공유됩니다. 및 기타 공개적으로 사용 가능한 포털.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다