외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에서 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
2015년 12월 14일 업데이트: Dr. Roumen Milev, Queen's University
이것은 6주 동안 우측 배외측 전두엽 피질에 적용된 고주파(20Hz) rTMS의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
1차 목적은 활성 그룹과 대조군 모두에서 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale)로 측정한 고주파 rTMS 치료 6주 전후의 PTSD 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 및 동의.
- 원발성 외상 후 스트레스 장애(MINI에서 진단한 대로) 및 DSM IV TR이 있는 환자.
- CAPS 점수가 40 이상인 환자.
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 PTSD 약물 요법을 받지 않았거나 PTSD 약물 요법을 받고 있는 환자는 시작 전 최소 6주 동안 안정적이어야 하며 연구 치료 단계의 6주 동안 변경되지 않아야 합니다. .
- 개인 또는 그룹 지원 정신 요법은 연구 기간 동안 계속될 수 있지만 연구 치료 단계의 6주 동안 새로운 심리 요법을 시작할 수 없습니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 양극성 장애 유형 I, 주요 우울 장애를 포함하는 현재 일차 축 I 장애.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 1차 축 I 장애.
- HDRS 점수가 18 이상인 환자.
- 두개골(입 제외)에 금속 이식.
- 중증 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자로서 연구자의 의견으로는 진행 또는 안전에 지장을 줄 수 있습니다.
- 지난 3개월 이내의 ECT 치료.
- 간질 병력이 있는 환자.
- 두개내압을 증가시키는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 중증 심장 장애 또는 심장 내 라인 및 심박조율기가 있는 환자.
- MINI에서 현재 자살 위험이 6점 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
반복적인 경두개 자기 자극
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활성 또는 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 6주.
능동적 치료는 rTMS 주파수 20Hz, 강도 110% of Motor Threshold, 20개의 훈련, 훈련당 9초, 8자 모양의 코일로 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 훈련간 간격 51초의 자극으로 구성됩니다.
치료는 4주 동안 주 5회, 5주 동안 주 3회, 6주 동안 주 2회 제공됩니다. 가짜 치료는 활성 치료를 모방합니다. 사용된 rTMS 기계는 MagPro이고 회사 이름은 Medtronic입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
장치: 가짜(위약)
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활성 또는 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 6주.
능동적 치료는 rTMS 주파수 20Hz, 강도 110% of Motor Threshold, 20개의 훈련, 훈련당 9초, 8자 모양의 코일로 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 훈련간 간격 51초의 자극으로 구성됩니다.
치료는 4주 동안 주 5회, 5주 동안 주 3회, 6주 동안 주 2회 제공됩니다. 가짜 치료는 활성 치료를 모방합니다. 사용된 rTMS 기계는 MagPro이고 회사 이름은 Medtronic입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 그룹과 가짜 그룹 모두에서 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 결과 PTSD 척도(TOP-8)
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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해밀턴 불안 척도
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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Clinical Global Impression Scale(중증도 및 개선 모두)
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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사회적 기능-36 삶의 질 척도 버전(1)
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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PTSD 체크리스트-민간인(PCL-C)
기간: 사전, 2,4,6,8 및 12주
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사전, 2,4,6,8 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- psiy-267-07
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