Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
14 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности высокочастотной (20 Гц) рТМС, воздействующей на правую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 6 недель.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства до и после шести недель высокочастотного лечения rTMS по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) как в активной, так и в контрольной группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная информация о пациенте и согласие.
- Пациенты с первичным посттравматическим стрессовым расстройством (по диагнозу MINI) и DSM IV TR.
- Пациенты с оценкой CAPS не менее 40.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, не принимающие фармакотерапию посттравматического стрессового расстройства в течение по крайней мере последних 2 недель до начала исследования, или если они принимают фармакотерапию посттравматического стрессового расстройства, она должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до начала и не меняться в течение 6 недель фазы исследуемого лечения. .
- Индивидуальная или групповая поддерживающая психотерапия может продолжаться во время исследования, но не будет разрешено начинать новую психотерапию в течение 6 недель фазы исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Текущее первичное расстройство оси I, включая шизофрению, биполярное расстройство типа I, большое депрессивное расстройство.
- Другие первичные расстройства Оси I, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход этого исследования.
- Пациенты с оценкой HDRS ≥ 18.
- Металлический имплантат в черепе (кроме рта).
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать их прогрессу или безопасности.
- Лечение ЭСТ в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, приводящими к повышению внутричерепного давления.
- Пациенты с тяжелым сердечным заболеванием или внутрисердечными линиями и кардиостимуляторами.
- Пациенты с текущим суицидальным риском ≥ 6 баллов по шкале MINI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
6 недель активной или фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
Активное лечение включает в себя стимуляцию с частотой 20 Гц, интенсивностью 110% от моторного порога, 20 циклов, 9 секунд на цикл, 51 секунду интервала между циклами, которые воздействуют на правую дорсолатеральную префронтальную кору катушкой в форме восьмерки.
Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель, 3 раза в неделю в течение 5-й недели и 2 раза в неделю в течение 6-й недели. Имитация лечения будет имитировать активное лечение; Используемый аппарат rTMS — MagPro, а название компании — Medtronic.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Устройство: имитация (плацебо)
|
6 недель активной или фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
Активное лечение включает в себя стимуляцию с частотой 20 Гц, интенсивностью 110% от моторного порога, 20 циклов, 9 секунд на цикл, 51 секунду интервала между циклами, которые воздействуют на правую дорсолатеральную префронтальную кору катушкой в форме восьмерки.
Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель, 3 раза в неделю в течение 5-й недели и 2 раза в неделю в течение 6-й недели. Имитация лечения будет имитировать активное лечение; Используемый аппарат rTMS — MagPro, а название компании — Medtronic.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистами (CAPS) как в активной, так и в фиктивной группах
Временное ограничение: до, недели 2,4,6,8 и 12
|
до, недели 2,4,6,8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала результатов лечения ПТСР (ТОП-8)
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений (как тяжесть, так и улучшение)
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Версия шкалы качества жизни «Социальное функционирование-36»(1)
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
|
Контрольный список ПТСР-гражданское лицо (PCL-C)
Временное ограничение: Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Pre, неделя 2,4,6,8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- psiy-267-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .