Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rTMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) zastosowanej do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 6 tygodni.
Głównym celem jest ocena zmian w objawach PTSD przed i po sześciu tygodniach leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości, mierzonych za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) zarówno w grupach aktywnych, jak i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane informacje o pacjencie i zgoda.
- Pacjenci z pierwotnym zespołem stresu pourazowego (zdiagnozowanym przez MINI) i DSM IV TR.
- Pacjenci z wynikiem CAPS co najmniej 40.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci niestosujący farmakoterapii PTSD przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub jeśli stosują farmakoterapię PTSD, musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem i nie może ulec zmianie w ciągu 6 tygodni fazy leczenia w ramach badania .
- Indywidualna lub grupowa psychoterapia wspierająca może być kontynuowana podczas badania, ale nie będzie można rozpocząć nowej psychoterapii podczas 6 tygodni fazy leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne pierwotne zaburzenie osi I, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne.
- Inne pierwotne zaburzenia osi I, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
- Pacjenci z wynikiem HDRS ≥ 18.
- Metalowy implant w czaszce (z wyjątkiem ust).
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich postęp lub bezpieczeństwo.
- leczenie EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z padaczką w wywiadzie.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca lub liniami wewnątrzsercowymi i rozrusznikami serca.
- Pacjenci z aktualnym ryzykiem samobójstwa ≥ 6 punktów wg MINI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
6 tygodni aktywnej lub pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Aktywne leczenie obejmuje stymulację z częstotliwością rTMS 20 Hz, intensywność 110% progu motorycznego, 20 pociągów, 9 sekund na pociąg, 51 sekund przerwy między pociągami, która jest aplikowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową za pomocą cewki w kształcie ósemki.
Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu w tygodniu 5 i 2 razy w tygodniu w tygodniu 6. Leczenie pozorowane będzie naśladować leczenie aktywne; Używana maszyna rTMS to MagPro, a nazwa firmy to Medtronic.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2
Urządzenie: fikcja (placebo)
|
6 tygodni aktywnej lub pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Aktywne leczenie obejmuje stymulację z częstotliwością rTMS 20 Hz, intensywność 110% progu motorycznego, 20 pociągów, 9 sekund na pociąg, 51 sekund przerwy między pociągami, która jest aplikowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową za pomocą cewki w kształcie ósemki.
Leczenie będzie podawane 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu w tygodniu 5 i 2 razy w tygodniu w tygodniu 6. Leczenie pozorowane będzie naśladować leczenie aktywne; Używana maszyna rTMS to MagPro, a nazwa firmy to Medtronic.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) zarówno w grupach aktywnych, jak i pozorowanych
Ramy czasowe: przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala wyników leczenia PTSD (TOP-8)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (zarówno nasilenie, jak i poprawa)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Funkcjonowanie społeczne-36 Wersja Skali Jakości Życia(1)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
|
Lista kontrolna PTSD-cywil (PCL-C)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Przed, tydzień 2,4,6,8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- psiy-267-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .