Repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (rTMS) in der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS)
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hochfrequenz-rTMS (20 Hz), die 6 Wochen lang auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wurde.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der PTSD-Symptome vor und nach sechs Wochen Hochfrequenz-rTMS-Behandlung, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) sowohl in der aktiven als auch in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Patienteninformationen und Einwilligung.
- Patienten mit primärer posttraumatischer Belastungsstörung (wie von MINI diagnostiziert) und DSM IV TR.
- Patienten mit einem CAPS-Score von mindestens 40.
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie keine PTBS-Pharmakotherapie erhalten haben, oder wenn sie eine PTBS-Pharmakotherapie einnehmen, muss diese mindestens 6 Wochen vor Beginn stabil sein und darf während der 6 Wochen der Studienbehandlungsphase nicht geändert werden .
- Die unterstützende Einzel- oder Gruppenpsychotherapie kann während der Studie fortgesetzt werden, darf jedoch während der 6-wöchigen Studienbehandlungsphase nicht mit einer neuen Psychotherapie beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle primäre Achse-I-Störung einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, schwere depressive Störung.
- Andere primäre Achse-I-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
- Patienten mit einem HDRS-Score ≥ 18.
- Ein metallisches Implantat im Schädel (außer im Mund).
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden.
- ECT-Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit neurologischen Störungen, die zu erhöhtem Hirndruck führen.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder intrakardialen Leitungen und Herzschrittmachern.
- Patienten mit aktuellem Suizidrisiko ≥ 6 Punkte nach MINI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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6 Wochen entweder aktive oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
Die aktive Behandlung umfasst die Stimulation mit rTMS-Frequenz 20 Hz, Intensität 110 % der motorischen Schwelle, 20 Züge, 9 Sekunden pro Zug, 51 Sekunden Intertrain-Intervall, die über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex durch eine Spule in Form einer Acht angelegt wird.
Die Behandlung wird 4 Wochen lang 5-mal wöchentlich, in Woche 5 3-mal wöchentlich und in Woche 6 2-mal wöchentlich durchgeführt. Das verwendete rTMS-Gerät ist MagPro und der Firmenname ist Medtronic.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
Gerät: Schein (Placebo)
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6 Wochen entweder aktive oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
Die aktive Behandlung umfasst die Stimulation mit rTMS-Frequenz 20 Hz, Intensität 110 % der motorischen Schwelle, 20 Züge, 9 Sekunden pro Zug, 51 Sekunden Intertrain-Intervall, die über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex durch eine Spule in Form einer Acht angelegt wird.
Die Behandlung wird 4 Wochen lang 5-mal wöchentlich, in Woche 5 3-mal wöchentlich und in Woche 6 2-mal wöchentlich durchgeführt. Das verwendete rTMS-Gerät ist MagPro und der Firmenname ist Medtronic.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) sowohl in aktiven als auch in Scheingruppen
Zeitfenster: vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsergebnis PTBS-Skala (TOP-8)
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Clinical Global Impression Scale (sowohl Schweregrad als auch Verbesserung)
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Soziales Funktionieren-36 Version der Lebensqualitätsskala(1)
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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PTBS Checkliste-Zivilist (PCL-C)
Zeitfenster: Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Vor, Woche 2,4,6,8 & 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- psiy-267-07
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