- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00685152
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
14 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della rTMS ad alta frequenza (20Hz) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra per 6 settimane.
L'obiettivo principale è valutare il cambiamento dei sintomi di PTSD prima e dopo sei settimane di trattamento rTMS ad alta frequenza misurato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) sia nei gruppi attivi che in quelli di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informazioni e consenso del paziente firmati.
- Pazienti con Disturbo Post-Traumatico da Stress primario (come diagnosticato da MINI) e DSM IV TR.
- Pazienti con punteggio CAPS di almeno 40.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti che non assumono la farmacoterapia per il disturbo da stress post-traumatico da almeno le ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio o se stanno assumendo la farmacoterapia per il disturbo da stress post-traumatico da stress deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio e non essere modificata durante le 6 settimane della fase di trattamento dello studio .
- La psicoterapia di supporto individuale o di gruppo può continuare durante lo studio ma non potrà iniziare una nuova psicoterapia durante le 6 settimane della fase di trattamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo primario attuale dell'Asse I che include schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, disturbo depressivo maggiore.
- Altri disturbi primari dell'Asse I che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito di questo studio.
- Pazienti con punteggio HDRS ≥ 18.
- Un impianto metallico nel cranio (eccetto la bocca).
- Pazienti con condizioni mediche gravi o instabili, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con i loro progressi o la loro sicurezza.
- Trattamento ECT negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con una storia di epilessia.
- Pazienti con disturbi neurologici che portano ad un aumento della pressione intracranica.
- Pazienti con gravi disturbi cardiaci o linee intracardiache e pacemaker.
- Pazienti con rischio di suicidio attuale ≥ 6 punti secondo MINI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTM attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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6 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva o fittizia (rTMS).
Il trattamento attivo comprende la stimolazione con frequenza rTMS 20Hz, intensità 110% della soglia motoria, 20 treni, 9 secondi per treno, 51 secondi di intervallo intertrain che viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra da una bobina a forma di otto.
Il trattamento verrà somministrato 5 volte a settimana per 4 settimane, 3 volte a settimana durante la settimana 5 e 2 volte a settimana durante la settimana 6. Il trattamento fittizio imiterà il trattamento attivo; La macchina rTMS utilizzata è MagPro e il nome dell'azienda è Medtronic.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2
Dispositivo: Sham (placebo)
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6 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva o fittizia (rTMS).
Il trattamento attivo comprende la stimolazione con frequenza rTMS 20Hz, intensità 110% della soglia motoria, 20 treni, 9 secondi per treno, 51 secondi di intervallo intertrain che viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra da una bobina a forma di otto.
Il trattamento verrà somministrato 5 volte a settimana per 4 settimane, 3 volte a settimana durante la settimana 5 e 2 volte a settimana durante la settimana 6. Il trattamento fittizio imiterà il trattamento attivo; La macchina rTMS utilizzata è MagPro e il nome dell'azienda è Medtronic.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) sia nei gruppi attivi che in quelli fittizi
Lasso di tempo: pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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pre, settimana 2,4,6,8 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato del trattamento Scala PTSD (TOP-8)
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
|
Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
|
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Clinical Global Impression Scale (sia gravità che miglioramento)
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Funzionamento sociale-36 Versione della scala della qualità della vita(1)
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
|
Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
|
Pre, settimana 2,4,6,8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- psiy-267-07
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