Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

14. december 2015 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent (20Hz) rTMS påført den højre dorsolaterale præfrontale cortex i 6 uger. Det primære formål er at evaluere ændringen i PTSD-symptomer før og efter seks ugers højfrekvent rTMS-behandling målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) i både aktive grupper og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Dr. Dancho Dilkov
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformation og samtykke.
  • Patienter med primær posttraumatisk stresslidelse (som diagnosticeret af MINI) og DSM IV TR.
  • Patienter med CAPS-score på mindst 40.
  • Hanner eller kvinder mellem 18-65 år.
  • Patienter, der ikke tager PTSD-farmakoterapi i mindst de sidste 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, eller hvis de tager PTSD-farmakoterapi, skal den være stabil i mindst 6 uger før start og ikke ændres i løbet af de 6 uger af undersøgelsens behandlingsfase .
  • Individuel eller gruppestøttende psykoterapi kan fortsætte under undersøgelsen, men vil ikke have lov til at starte ny psykoterapi i løbet af de 6 uger af undersøgelsens behandlingsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær akse I lidelse, herunder skizofreni, bipolar lidelse type I, svær depressiv lidelse.
  • Andre primære akse I lidelser, som efter investigators mening kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • Patienter med HDRS-score ≥ 18.
  • Et metallisk implantat i kraniet (undtagen munden).
  • Patienter med svære eller ustabile medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deres fremskridt eller sikkerhed.
  • ECT-behandling inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med en historie med epilepsi.
  • Patienter med neurologisk lidelse, der fører til øget intrakranielt tryk.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller intrakardiale linjer og pacemakere.
  • Patienter med aktuel selvmordsrisiko ≥ 6 point ved MINI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) (MagPro, Medtronic)
6 uger med enten Active eller Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). Aktiv behandling består af stimulering med rTMS-frekvens 20Hz, intensitet 110 % af motortærskel, 20 tog, 9 sekunder pr. tog, 51 sekunders mellemtogsinterval, der påføres over den højre dorsolaterale præfrontale cortex af en ottetalsformet spole. Behandling vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger, 3 gange om ugen i uge 5 og 2 gange om ugen i uge 6. Sham-behandling vil efterligne aktiv behandling; Den anvendte rTMS-maskine er MagPro, og firmanavnet er Medtronic.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic).
Sham-komparator: 2
Enhed: Sham (placebo)
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) (MagPro, Medtronic)
6 uger med enten Active eller Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS). Aktiv behandling består af stimulering med rTMS-frekvens 20Hz, intensitet 110 % af motortærskel, 20 tog, 9 sekunder pr. tog, 51 sekunders mellemtogsinterval, der påføres over den højre dorsolaterale præfrontale cortex af en ottetalsformet spole. Behandling vil blive givet 5 gange om ugen i 4 uger, 3 gange om ugen i uge 5 og 2 gange om ugen i uge 6. Sham-behandling vil efterligne aktiv behandling; Den anvendte rTMS-maskine er MagPro, og firmanavnet er Medtronic.
Andre navne:
  • rTMS-maskine (MagPro, Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS) i både aktive og falske grupper
Tidsramme: før uge 2,4,6,8 og 12
før uge 2,4,6,8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsresultat PTSD-skala (TOP-8)
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
Hamilton angstskala
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
Clinical Global Impression Scale (både sværhedsgrad og forbedring)
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
Social Functioning-36 Quality of Life Scale version(1)
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12
PTSD checkliste-civil (PCL-C)
Tidsramme: Før uge 2,4,6,8 og 12
Før uge 2,4,6,8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • psiy-267-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) (MagPro, Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner