Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la EMTr de alta frecuencia (20 Hz) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha durante 6 semanas.
El objetivo principal es evaluar el cambio en los síntomas de PTSD antes y después de seis semanas de tratamiento con rTMS de alta frecuencia según lo medido por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) en los grupos activo y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información y consentimiento del paciente firmado.
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático primario (diagnosticado por MINI) y DSM IV TR.
- Pacientes con puntaje CAPS de al menos 40.
- Hombres o mujeres entre 18-65 años de edad.
- Pacientes que no toman farmacoterapia para el PTSD durante al menos las últimas 2 semanas antes de comenzar el estudio o si están tomando farmacoterapia para el PTSD, debe permanecer estable durante al menos 6 semanas antes del inicio y no cambiar durante las 6 semanas de la fase de tratamiento del estudio. .
- La psicoterapia de apoyo individual o grupal puede continuar durante el estudio, pero no se le permitirá iniciar una nueva psicoterapia durante las 6 semanas de la fase de tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno primario actual del Eje I que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I, trastorno depresivo mayor.
- Otros trastornos primarios del Eje I que, en opinión del investigador, puedan afectar el resultado de este estudio.
- Pacientes con puntuación HDRS ≥ 18.
- Un implante metálico en cráneo (excepto la boca).
- Pacientes con condiciones médicas severas o inestables, que en opinión del investigador interferirían con su progreso o seguridad.
- Tratamiento de TEC en los últimos tres meses.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Pacientes con trastorno neurológico que conduce a un aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes con trastorno cardíaco severo o líneas intracardíacas y marcapasos.
- Pacientes con riesgo suicida actual ≥ 6 puntos por MINI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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6 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa o simulada (rTMS).
El tratamiento activo consta de estimulación con rTMS de frecuencia de 20 Hz, intensidad del 110 % del Umbral motor, 20 trenes, 9 segundos por tren, 51 segundos de intervalo entre trenes que se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha mediante una bobina en forma de ocho.
El tratamiento se administrará 5 veces a la semana durante 4 semanas, 3 veces a la semana durante la Semana 5 y 2 veces a la semana durante la Semana 6. El tratamiento simulado imitará el tratamiento activo; La máquina rTMS utilizada es MagPro y el nombre de la empresa es Medtronic.
Otros nombres:
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Comparador falso: 2
Dispositivo: Sham (placebo)
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6 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa o simulada (rTMS).
El tratamiento activo consta de estimulación con rTMS de frecuencia de 20 Hz, intensidad del 110 % del Umbral motor, 20 trenes, 9 segundos por tren, 51 segundos de intervalo entre trenes que se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha mediante una bobina en forma de ocho.
El tratamiento se administrará 5 veces a la semana durante 4 semanas, 3 veces a la semana durante la Semana 5 y 2 veces a la semana durante la Semana 6. El tratamiento simulado imitará el tratamiento activo; La máquina rTMS utilizada es MagPro y el nombre de la empresa es Medtronic.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) en grupos activos y simulados
Periodo de tiempo: pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado del tratamiento Escala de TEPT (TOP-8)
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Escala de Impresión Clínica Global (tanto gravedad como mejoría)
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Versión de Escala de Calidad de Vida de Funcionamiento Social-36(1)
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Lista de verificación de PTSD-civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Pre, semana 2, 4, 6, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- psiy-267-07
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