Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan korkeataajuisen (20 Hz) rTMS:n tehoa ja turvallisuutta oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 6 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutos PTSD-oireissa ennen kuuden viikon korkeataajuista rTMS-hoitoa ja sen jälkeen mitattuna Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla sekä aktiivisissa että kontrolliryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetut potilastiedot ja suostumus.
- Potilaat, joilla on primaarinen posttraumaattinen stressihäiriö (MINI:n diagnosoima) ja DSM IV TR.
- Potilaat, joiden CAPS-pistemäärä on vähintään 40.
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet PTSD-lääkehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista tai jos he saavat PTSD-lääkehoitoa, sen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, eikä sitä saa muuttaa tutkimushoitovaiheen 6 viikon aikana .
- Yksilöllistä tai ryhmää tukevaa psykoterapiaa voidaan jatkaa tutkimuksen aikana, mutta uutta psykoterapiaa ei saa aloittaa tutkimushoitovaiheen 6 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen akselin I häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus.
- Muut ensisijaiset akselin I häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaat, joiden HDRS-pisteet ovat ≥ 18.
- Metallinen implantti kalloon (paitsi suuta).
- Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi heidän etenemistään tai turvallisuuttaan.
- ECT-hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, joka johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen toimintahäiriö tai sydämensisäiset linjat ja sydämentahdistimet.
- Potilaat, joiden nykyinen itsemurhariski on ≥ 6 pistettä MINI:n mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
6 viikkoa joko aktiivista tai näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Aktiivinen hoito koostuu stimulaatiosta rTMS-taajuudella 20 Hz, intensiteetillä 110 % moottorikynnyksestä, 20 harjoitusta, 9 sekuntia per harjoitus, 51 sekuntia harjoitusten välistä intervallia, joka kohdistetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle kahdeksasluvun muotoisella kelalla.
Hoitoa annetaan 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa viikolla 5 ja 2 kertaa viikossa viikolla 6. Huijaushoito jäljittelee aktiivista hoitoa; Käytetty rTMS-kone on MagPro ja yrityksen nimi on Medtronic.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2
Laite: Huijaus (plasebo)
|
6 viikkoa joko aktiivista tai näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Aktiivinen hoito koostuu stimulaatiosta rTMS-taajuudella 20 Hz, intensiteetillä 110 % moottorikynnyksestä, 20 harjoitusta, 9 sekuntia per harjoitus, 51 sekuntia harjoitusten välistä intervallia, joka kohdistetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle kahdeksasluvun muotoisella kelalla.
Hoitoa annetaan 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa viikolla 5 ja 2 kertaa viikossa viikolla 6. Huijaushoito jäljittelee aktiivista hoitoa; Käytetty rTMS-kone on MagPro ja yrityksen nimi on Medtronic.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS) sekä aktiivisissa että valeryhmissä
Aikaikkuna: ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tulos PTSD-asteikko (TOP-8)
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (sekä vakavuus että paraneminen)
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Social Functioning-36 Life Quality Scale -versio(1)
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
PTSD-tarkistuslista-siviili (PCL-C)
Aikaikkuna: Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Ennen, viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- psiy-267-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .