Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da EMTr de alta frequência (20 Hz) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito por 6 semanas.
O objetivo primário é avaliar a mudança nos sintomas de TEPT antes e depois de seis semanas de tratamento com rTMS de alta frequência, conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) nos grupos ativo e de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informações e consentimento do paciente assinados.
- Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático primário (conforme diagnosticado pelo MINI) e DSM IV TR.
- Pacientes com pontuação CAPS de pelo menos 40.
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade.
- Os pacientes que não estão recebendo farmacoterapia para TEPT por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo ou se estiverem recebendo farmacoterapia para TEPT, devem estar estáveis por pelo menos 6 semanas antes do início e não ser alterados durante as 6 semanas da fase de tratamento do estudo .
- A psicoterapia de apoio individual ou em grupo pode continuar durante o estudo, mas não será permitido iniciar uma nova psicoterapia durante as 6 semanas da fase de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno primário atual do Eixo I, incluindo Esquizofrenia, Transtorno Bipolar tipo I, Transtorno Depressivo Maior.
- Outros distúrbios primários do Eixo I que, na opinião do investigador, podem afetar o resultado deste estudo.
- Pacientes com pontuação HDRS ≥ 18.
- Um implante metálico no crânio (exceto na boca).
- Pacientes com condições médicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, interfeririam em seu progresso ou segurança.
- tratamento com ECT nos últimos três meses.
- Pacientes com histórico de epilepsia.
- Pacientes com distúrbios neurológicos que levam ao aumento da pressão intracraniana.
- Pacientes com distúrbios cardíacos graves ou linhas intracardíacas e marca-passos.
- Pacientes com risco atual de suicídio ≥ 6 pontos pelo MINI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTMS ativo
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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6 semanas de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa ou Simulada (rTMS).
O tratamento ativo compreende estimulação com frequência rTMS de 20 Hz, intensidade de 110% do Limiar Motor, 20 trens, 9 segundos por trem, 51 segundos de intervalo intertreinamento que é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por meio de uma bobina em forma de oito.
O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas, 3 vezes por semana durante a semana 5 e 2 vezes por semana durante a semana 6. O tratamento simulado imitará o tratamento ativo; A máquina rTMS usada é MagPro e o nome da empresa é Medtronic.
Outros nomes:
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Comparador Falso: 2
Dispositivo: Simulado (placebo)
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6 semanas de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa ou Simulada (rTMS).
O tratamento ativo compreende estimulação com frequência rTMS de 20 Hz, intensidade de 110% do Limiar Motor, 20 trens, 9 segundos por trem, 51 segundos de intervalo intertreinamento que é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito por meio de uma bobina em forma de oito.
O tratamento será administrado 5 vezes por semana durante 4 semanas, 3 vezes por semana durante a semana 5 e 2 vezes por semana durante a semana 6. O tratamento simulado imitará o tratamento ativo; A máquina rTMS usada é MagPro e o nome da empresa é Medtronic.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de PTSD administrado pelo clínico (CAPS) em grupos ativos e simulados
Prazo: pré, semana 2,4,6,8 e 12
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pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de resultado do tratamento PTSD (TOP-8)
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Escala de impressão clínica global (gravidade e melhora)
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Funcionamento Social-36 Versão da Escala de Qualidade de Vida(1)
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Checklist PTSD-civil (PCL-C)
Prazo: Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Pré, semana 2,4,6,8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- psiy-267-07
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