Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
14. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční (20Hz) rTMS aplikované na pravý dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 6 týdnů.
Primárním cílem je vyhodnotit změnu příznaků PTSD před a po šesti týdnech vysokofrekvenční rTMS léčby, jak bylo měřeno klinickou škálou PTSD (CAPS) v aktivní i kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané informace a souhlas pacienta.
- Pacienti s primární posttraumatickou stresovou poruchou (jak byla diagnostikována MINI) a DSM IV TR.
- Pacienti se skóre CAPS alespoň 40.
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
- Pacienti, kteří neužívají farmakoterapii PTSD alespoň 2 týdny před zahájením studie nebo pokud užívají farmakoterapii PTSD, musí být stabilní alespoň 6 týdnů před zahájením a nesmí se měnit během 6 týdnů fáze léčby ve studii .
- Individuální nebo skupinová podpůrná psychoterapie může během studie pokračovat, ale nebude jí umožněno zahájit novou psychoterapii během 6 týdnů fáze studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Současná primární porucha osy I včetně schizofrenie, bipolární poruchy typu I, velké depresivní poruchy.
- Jiné primární poruchy osy I, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit výsledek této studie.
- Pacienti se skóre HDRS ≥ 18.
- Kovový implantát v lebce (kromě úst).
- Pacienti s těžkým nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich postup nebo bezpečnost.
- léčba ECT během posledních tří měsíců.
- Pacienti s epilepsií v anamnéze.
- Pacienti s neurologickou poruchou vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku.
- Pacienti s těžkou srdeční poruchou nebo intrakardiálními liniemi a kardiostimulátory.
- Pacienti se současným rizikem sebevraždy ≥ 6 bodů podle MINI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
6 týdnů aktivní nebo simulované opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Aktivní léčba se skládá ze stimulace s frekvencí rTMS 20 Hz, intenzitou 110 % motorického prahu, 20 tréninků, 9 sekund na trénink, 51 sekund mezitrénového intervalu, který je aplikován na pravý dorzolaterální prefrontální kortex spirálkou ve tvaru osmičky.
Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů, 3krát týdně během 5. týdne a 2krát týdně během 6. týdne. Falešná léčba bude napodobovat aktivní léčbu; Použitý stroj rTMS je MagPro a název společnosti je Medtronic.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
Zařízení: Sham (placebo)
|
6 týdnů aktivní nebo simulované opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Aktivní léčba se skládá ze stimulace s frekvencí rTMS 20 Hz, intenzitou 110 % motorického prahu, 20 tréninků, 9 sekund na trénink, 51 sekund mezitrénového intervalu, který je aplikován na pravý dorzolaterální prefrontální kortex spirálkou ve tvaru osmičky.
Léčba bude podávána 5krát týdně po dobu 4 týdnů, 3krát týdně během 5. týdne a 2krát týdně během 6. týdne. Falešná léčba bude napodobovat aktivní léčbu; Použitý stroj rTMS je MagPro a název společnosti je Medtronic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD (CAPS) v aktivní i falešné skupině
Časové okno: před, týden 2, 4, 6, 8 a 12
|
před, týden 2, 4, 6, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice výsledků léčby PTSD (TOP-8)
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Klinická globální škála dojmů (závažnost i zlepšení)
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Sociální fungování-36 verze stupnice kvality života(1)
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
|
Kontrolní seznam PTSD-civilní (PCL-C)
Časové okno: Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Před týdnem 2, 4, 6, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- psiy-267-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .