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心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療における高周波反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)

2015年12月14日 更新者:Dr. Roumen Milev、Queen's University
これは、右背外側前頭前皮質に 6 週間適用された高周波 (20 Hz) rTMS の有効性と安全性を評価する、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 主な目的は、アクティブ グループとコントロール グループの両方で、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって測定される、6 週間の高頻度 rTMS 治療の前後の PTSD 症状の変化を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services
      • Sofia、ブルガリア
        • Dr. Dancho Dilkov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された患者情報と同意。
  • 原発性心的外傷後ストレス障害(MINIによって診断された)およびDSM IV TRの患者。
  • CAPS スコアが 40 以上の患者。
  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • -研究を開始する前の少なくとも2週間前にPTSD薬物療法を受けていない患者、またはPTSD薬物療法を受けている場合は、開始前に少なくとも6週間安定していなければならず、研究治療段階の6週間は変更されません.
  • 個人またはグループの支持的心理療法は、研究中も継続できますが、6週間の研究期間中に新しい心理療法を開始することは許可されません 治療段階。

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害 I 型、大うつ病性障害を含む現在の主な第 1 軸障害。
  • -調査官の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の主要な軸I障害。
  • HDRS スコアが 18 以上の患者。
  • 頭蓋内の金属製インプラント (口を除く)。
  • -治験責任医師の意見では、進行や安全を妨げる重度または不安定な病状の患者。
  • -過去3か月以内のECT治療。
  • てんかんの既往歴のある患者。
  • 頭蓋内圧の上昇につながる神経障害のある患者。
  • 重度の心疾患または心臓内ラインおよびペースメーカーを使用している患者。
  • -MINIによる現在の自殺リスクが6ポイント以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ rTMS
反復経頭蓋磁気刺激
アクティブまたはシャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 6 週間。 能動的治療は、rTMS 周波数 20Hz、運動閾値の 110% の強度、20 トレイン、トレインあたり 9 秒、8 の字型コイルによって右背外側前頭前皮質に適用される 51 秒のトレイン間インターバルによる刺激で構成されます。 治療は週 5 回で 4 週間、週 5 では週 3 回、週 6 では週 2 回行われます。使用する rTMS マシンは MagPro で、会社名は Medtronic です。
他の名前:
  • rTMS マシン (MagPro、Medtronic)。
偽コンパレータ:2
デバイス: シャム (プラセボ)
アクティブまたはシャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 6 週間。 能動的治療は、rTMS 周波数 20Hz、運動閾値の 110% の強度、20 トレイン、トレインあたり 9 秒、8 の字型コイルによって右背外側前頭前皮質に適用される 51 秒のトレイン間インターバルによる刺激で構成されます。 治療は週 5 回で 4 週間、週 5 では週 3 回、週 6 では週 2 回行われます。使用する rTMS マシンは MagPro で、会社名は Medtronic です。
他の名前:
  • rTMS マシン (MagPro、Medtronic)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクティブおよび偽のグループの両方における臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:前、週 2、4、6、8 & 12
前、週 2、4、6、8 & 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療結果 PTSDスケール (TOP-8)
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
ハミルトン不安尺度
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
Clinical Global Impression Scale (重症度と改善の両方)
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
社会的機能-36 生活の質尺度バージョン(1)
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前
PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠:2、4、6、8、12週前
2、4、6、8、12週前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (MagPro、Medtronic)の臨床試験

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