코카인 중독에 대한 Topiramate의 임상시험

이것은 코카인 의존성과 코카인 관련 HIV 위험 행동 감소를 위한 토피라메이트 치료의 외래 환자 임상 시험입니다. 토피라메이트는 이와 관련하여 현재 높은 관심을 받고 있으며, NIDA(National Institute on Drud Abuse) 지도부가 "긍정적인 신호"를 제공하고 추가 임상 조사를 보증하는 소수의 테스트 후보 중 하나로 확인되었습니다(Vocci, 2005). 토피라메이트는 GABAergic 시스템을 강화하고 glutamatergic 시스템을 길항하는 시판 항간질제로서 항코카인 치료제를 찾는 새로운 표적입니다. 공개된 파일럿 시험은 토피라메이트의 효능을 뒷받침했으며 특히 약물 사용에 영향을 미칠 수 있는 기분, 불안, 공황 장애, PTSD, 통증 및 인지 기능 장애와 같이 약물 사용자들 사이에 만연한 다른 장애에 대해 잠재적으로 유익한 점에서 흥미를 끕니다. 설계/방법: 이것은 2단계, 이중 맹검 무작위(계층화) 4 그룹, 2x2 설계로 코카인 금욕 동기의 두 가지 수준(코카인 금욕 조건 대 비 조건 조건 바우처 인센티브) 각각에서 토피라메이트 대 위약을 평가합니다. 행동은 참가자가 오피오이드와 코카인에 이중으로 의존하면서 적절한 유지 및 준수를 보장하기 위해 메타돈 유지 관리 맥락에서 이루어집니다. 목표 토피라메이트 안정화 용량은 300mg/일(150mg b.i.d.)이며, 하루 1회 용량이 클리닉에서 관찰됩니다. 바우처 인센티브 조작은 약물 효과를 조절하는 동기 부여의 역할에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 그것은 또한 치료적 이점을 검출하기 위한 연구 방법의 민감도를 문서화하기 위한 양성 대조군 조건을 제공합니다. 등록은 300명의 환자(완료자 240명, 그룹당 60명)가 될 것입니다. 참여 기간은 최대 33주입니다. 기준선/위약 런인(5주), 무작위 약물 치료(20주, 유도, 안정적인 투여, 테이퍼링), 무작위 바우처 치료(12주, 투약 기간 포함) 및 치료 처분(최대 8주). 데이터 분석은 8주 기간의 안정적인 투여 및 동시 바우처에 중점을 둡니다. 1차 결과 변수는 코카인 대사 산물 수준의 정량적 요분석 독성학 및 금욕을 결정하기 위한 "Preston" 규칙의 적용에 의한 자기 보고 및 객관적 확인의 조합에 의해 결정되는 바와 같이 코카인을 금한 일수입니다. 2차 결과 변수는 코카인 남용자(알코올 남용, 담배 사용, 우울증, 불안, PTSD, 통증, 신경인지 및 정신 운동 기능 장애)에서 일반적으로 함께 발생하는 부작용 행동 및 증상의 척도입니다. 효과. 의의: 이 무작위 대조 임상 시험은 유망한 항코카인 약물 요법 토피라메이트 후보의 작용 및 치료 효과, 관찰된 효과의 조건, 상관 관계 및 조절자에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 또한 잠재적인 약물 남용 치료 약물을 평가하기 위한 임상 시험 방법의 지속적인 발전에 기여하는 귀중한 방법론적 정보를 제공할 것입니다.