이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 낮은 O6-메틸구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 발현을 보이는 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에 대한 테모졸로미드 연구(P05052) (TALL)
2017년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성 증후군(MDS) 피험자에서 낮은 MGMT 발현을 나타내는 표준 유도 요법에 부적합한 테모졸로미드의 제2상 연구
이 연구의 1차 목적은 표준 유도 요법의 후보가 아니며 낮은 MGMT 발현을 나타내는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에서 테모졸로미드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외한 모든 하위 유형 또는 골수에서 10~20% 사이의 모세포가 있는 고위험 MDS 진단이 확인되었습니다.
- 하이드록시우레아를 제외한 이전 AML 화학 요법이 없습니다.
- 치료 시작 시 백혈병 모세포 수 <30x10^9/L. 수산화요소를 사용한 사전 세포감소(최대 14일)가 허용됩니다.
- 참가자는 다음 중 적어도 하나를 기반으로 하는 공격적 유도의 후보가 아닙니다: 불리한 위험 세포유전학(5 또는 7의 전체 또는 부분 결실, 복합[>3] 세포유전학적 이상, inv3, 11q23 이상); 속발성 AML(선행성 혈액학적 장애 또는 요법 관련 AML); 표준 유도 요법을 배제하는 동반이환 의학적 질병; 참가자의 표준 유도 요법 거부.
- 후원사 승인 시 웨스턴 블롯으로 평가한 낮은 MGMT 발현(MGMT: 베타-액틴 ≤0.2) 또는 프로모터가 메틸화된 경우 > 0.2 및 ≤2.5로 정의된 약한 MGMT 발현을 확인했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 가임 남성과 여성에게 의학적으로 승인된 피임법 사용.
- 가임 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(기준선 72시간 전).
제외 기준:
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 빌리루빈 또는 ULN의 5배를 초과하는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제.
- 혈청 크레아티닌 >200 umol/L.
- 국소 비흑색종성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 시작 전 1년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 활성 통제되지 않은 감염의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 프로토콜 평가 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 수산화요소 이외의 이전 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 캡슐 경구, 1일 1회: 유도 주기 1회(128일 주기에서 7일 동안 200mg/m^2/일), 강화 주기 1회(128일 주기에서 7일 동안 200mg/m^2/일) , 28일 주기마다 7일 동안 또는 28일 주기마다 5일 동안 200mg/m^2/일(최대 12주기).
또는 참가자는 각 28일 주기(최대 12주기)에서 21일 동안 100mg/m^2/일을 투여받았을 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Temozolomide 유도 종료 시 임상적 반응
기간: 각 주기가 끝날 때(주기 시작 후 약 4주), 최대 63주
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완전 반응(CR): 정상 세포 골수(BM)에서 < 5% 모세포; 절대호중구수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 골수외 질환 없음. 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR: CR의 모든 기준이지만 혈소판이 < 100 x 10^9/L이지만 ≥ 50 x 10^9/L이고 혈소판 수혈은 독립적입니다. 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS): 골수 및 혈액에서 모세포가 완전히 제거되었지만 CR 또는 CRp에 대한 기준이 충족되지 않았습니다. 부분 반응(PR): BM 폭발을 50% 이상 감소시킵니다. 최소 반응(MR): 25% 이상 감소하지만 50% 미만의 BM 폭발. |
각 주기가 끝날 때(주기 시작 후 약 4주), 최대 63주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)을 달성하고 테모졸로미드로 감소된 용량-강도 유지 요법으로 진행하는 참가자의 반응 기간
기간: 치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)
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완전 반응(CR): 정상 세포 골수(BM)에서 < 5% 모세포; 절대호중구수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 골수외 질환 없음.
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치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)
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CR 또는 CRp를 달성하고 Temozolomide로 감소된 용량 강도 유지 요법을 진행하는 참가자의 무재발 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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무재발 생존은 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
완전 반응(CR): 정상 세포 골수(BM)에서 < 5% 모세포; 절대호중구수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 골수외 질환 없음.
불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR: CR의 모든 기준이지만 혈소판이 < 100 x 10^9/L이지만 ≥ 50 x 10^9/L이고 혈소판 수혈은 독립적입니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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CR 또는 CRp를 달성하고 Temozolomide로 감소된 용량 강도 유지 요법으로 진행하는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구가 끝날 때까지 치료 시작[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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OS는 치료 시작부터 사망 또는 연구 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR): 정상 세포 골수(BM)에서 < 5% 모세포; 절대호중구수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, 혈소판 > 100 x 10^9/L, 골수외 질환 없음. 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR: CR의 모든 기준이지만 혈소판이 < 100 x 10^9/L이지만 ≥ 50 x 10^9/L이고 혈소판 수혈은 독립적입니다. |
사망 또는 연구가 끝날 때까지 치료 시작[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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낮은 O6-메틸구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 발현을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자의 수
기간: 기준선
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낮은 MGMT 발현은 MGMT/β-액틴 비율 < 0.2로 정의되었습니다.
MGMT 및 β-액틴은 암 바이오마커입니다.
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기준선
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재발 시 백혈병 모세포에서의 MGMT 발현
기간: 치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)
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낮은 MGMT 발현은 <0.2의 MGMT/β-액틴 비율로 정의되었습니다. MGMT 및 β-액틴은 암 바이오마커입니다. |
치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)
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수정된 저용량 유지 요법(100mg/m^2/일 x 각 28일 주기의 21일)을 받고 독성을 경험한 CR, PR 또는 MLFS 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 67주)
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독성은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자가 경험한 부작용으로 정의되었습니다.
유해 사례(AE)는 의약품, 생물제제(용량에 관계없이) 또는 의료 기기를 투여받은 참여자에게서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
부작용에는 새로운 질병의 시작 및/또는 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 67주)
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PR, MLSF 또는 MR을 달성한 참가자를 위한 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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무진행 생존은 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS): 골수 및 혈액에서 모세포가 완전히 제거되었지만 CR 또는 CRp에 대한 기준이 충족되지 않았습니다.
부분 반응(PR): BM 폭발을 50% 이상 감소시킵니다.
최소 반응(MR): 25% 이상 감소하지만 50% 미만의 BM 폭발.
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치료 시작부터 질병 진행까지[치료 종료 후 최대 1년(최대 115주)]
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 장기 테모졸로마이드 요법을 받는 참가자의 삶의 질(QoL) 삶의 질 설문지(QLQ)-30
기간: 기준선 및 연구 후 방문(63주)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0 -100입니다.
기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 향상되었습니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심하고 QoL이 감소함을 의미합니다.
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기준선 및 연구 후 방문(63주)
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EORTC QLQ-LC13에서 평가한 장기 테모졸로마이드 요법을 받는 참가자의 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 연구 후 방문(63주)
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 EORTC QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 13개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 연구 후 방문(63주)
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-G로 평가된 장기 테모졸로마이드 요법을 받는 참가자의 삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 연구 후 방문(63주)
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FACT-G는 만성 질환 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 27개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
신체적 웰빙의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기능적 웰빙의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
사회적 및 정서적 웰빙의 경우 높은 점수 또는 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타내는지는 질문에 따라 다릅니다.
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기준선 및 연구 후 방문(63주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05052
- MK-7365-240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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