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어린 맹인 어린이 멜라토닌 치료 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Oregon Health and Science University

맹인 어린이의 자유 실행 리듬 식별

이 연구의 주요 목표는 일련의 혈액 또는 타액 샘플에서 멜라토닌 분비를 측정하여 25명의 어린이에서 비동기화된 일주기 리듬의 존재를 확인하고 모든 기본 수면 장애를 배제하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 격주로 25시간의 시간당 타액, 혈장 샘플링을 완료합니다. 3세 미만 아동의 경우 소변에서 멜라토닌을 측정합니다. 수면 및 행동 설문지는 부모 및/또는 교사가 작성합니다. 이 연구는 어린이들이 매일 0.1 - 3mg을 복용하는 선택적 1년 멜라토닌 치료 하위 연구를 포함합니다. 두 번째 선택적 하위 연구는 가능한 수면 장애를 식별하기 위해 수면 다원 검사를 통해 아동의 수면을 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~20세
  • 지난 1년간 실명(안과 검사로 확인), 그 외에는 일반적으로 건강 상태 양호.

제외 기준:

  • 비정상적인 심장, 폐, 신장, 간 질환 또는 원발성 수면 장애,
  • 중대한 임상적 이상(실명 제외),
  • 멜라토닌 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 베타-아드레날린성 차단제 또는 삼환계 항우울제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌
대상자는 멜라토닌 치료(매일 0.1 - 3mg)를 포함하는 이 치료 하위 연구에 최소 6주 동안 최대 1년 동안 등록하도록 선택할 수 있습니다. 치료 내내 피험자는 타액, 혈장 및/또는 소변 샘플링을 계속하여 치료 효능을 테스트합니다.
생물학적: 멜라토닌
0.1-3mg, 매일, 최대 1년(최소 6주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타액, 혈장 및/또는 소변 연속 샘플링에서 멜라토닌 수준으로 측정된 일주기 위상 마커.
기간: 전체 연구 기간 동안 매 2-4주마다
전체 연구 기간 동안 매 2-4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사(수면 평가)
기간: 1 연구 중 언제든지 12시간 평가
1 연구 중 언제든지 12시간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB 0714
  • n/a unfunded

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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