Studio sul trattamento della melatonina per bambini ciechi
8 novembre 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Identificazione dei ritmi di corsa libera nei bambini ciechi
L'obiettivo principale di questo studio è identificare la presenza di ritmi circadiani desincronizzati in 25 bambini misurando la secrezione di melatonina in campioni seriali di sangue o saliva e escludere eventuali disturbi primari del sonno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti completeranno 25 ore di salivare oraria, campionamento del plasma bisettimanale.
La melatonina sarà misurata nelle urine, per i bambini di età inferiore ai 3 anni. I questionari sul sonno e sul comportamento saranno completati da genitori e/o insegnanti.
Questo studio prevede un sottostudio facoltativo sul trattamento della melatonina della durata di 1 anno, in cui i bambini assumeranno 0,1 - 3 mg al giorno.
Un secondo sottostudio facoltativo prevede uno studio del sonno del bambino attraverso la polisonnografia, al fine di individuare possibili disturbi del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-20 anni
- Cecità da un anno (verificata da visita oftalmologica), ma per il resto in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Anomalie cardiache, polmonari, renali, epatiche o un disturbo primario del sonno,
- Anomalie cliniche significative (diverse dalla cecità),
- Uso di farmaci con effetti noti sul metabolismo della melatonina (ad es. bloccanti beta-adrenergici o antidepressivi triciclici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina
I soggetti possono scegliere di iscriversi a questo sottostudio di trattamento che prevede il trattamento con melatonina (0,1 - 3 mg, al giorno) per un massimo di 1 anno, con un minimo di 6 settimane.
Durante il trattamento, i soggetti continueranno il campionamento della saliva, del plasma e/o delle urine per verificare l'efficacia del trattamento.
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0,1-3 mg, al giorno, fino a 1 anno (durata minima di 6 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indicatore di fase circadiano, come misurato dai livelli di melatonina nel campionamento seriale di saliva, plasma e/o urina.
Lasso di tempo: ogni 2-4 settimane durante l'intero studio
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ogni 2-4 settimane durante l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia (valutazione del sonno)
Lasso di tempo: 1 valutazione di 12 ore in qualsiasi momento durante lo studio
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1 valutazione di 12 ore in qualsiasi momento durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palm L, Blennow G, Wetterberg L. Long-term melatonin treatment in blind children and young adults with circadian sleep-wake disturbances. Dev Med Child Neurol. 1997 May;39(5):319-25. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07438.x.
- Sack RL, Lewy AJ, Blood ML, Keith LD, Nakagawa H. Circadian rhythm abnormalities in totally blind people: incidence and clinical significance. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Jul;75(1):127-34. doi: 10.1210/jcem.75.1.1619000.
- Tzischinsky O, Skene D, Epstein R, Lavie P. Circadian rhythms in 6-sulphatoxymelatonin and nocturnal sleep in blind children. Chronobiol Int. 1991;8(3):168-75. doi: 10.3109/07420529109063923.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eIRB 0714
- n/a unfunded
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